СПАЗМАЛГОН® раствор для внутримышечного ведения

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА СПАЗМАЛГОН® (SPASMALGON®)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N012670/01-230414
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: СПАЗМАЛГОН®
Группировочное название: Метамизол натрий + Питофенон + Фенпивериния бромид
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для внутримышечного ведения

Состав
1 мл раствора содержит:
активные вещества:
метамизол натрия 500,0 мг,
фенпивериния бромид — 0,02 мг,
питофенона гидрохлорид — 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл.

ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ: N02BB52

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия — производное пиразолона — обладает выраженным анальгетическим, жаропонижающим и слабым противоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика
Из места внутримышечно го введения препарат всасывается быстро и в значительной степени.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4- ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости, связь с белками — 50 — 60%. Метаболизируется в печени, выводится в основном почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточников и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель), период лактации, детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Исключается систематическое применение препарата в первый и последний триместр беременности и в период грудного вскармливания. Если нельзя избежать применения препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание на этот период времени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутримышечно по 2 — 5 мл инъекционного раствора 2-3 раза в сутки. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Продолжительность лечения — не более 5 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл инъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).
При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата прекращается, а при хорошем или удовлетворительном эффекте переходят к пероральному или ректальному применению.
Продолжительность лечебного курса определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: крапивница (в т. ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Прочие: снижение артериального давления (АД).
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (ЛС) в одном шприце.
Усиливает эффекты этанола. Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола.

Одновременное назначение с др. ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными ЛС и аллопуринолом может привести к усилению токсичности. Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие препарата. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию). Миелотоксические ЛС усиливают проявление гематотоксичности препарата.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При подозрении на агранулоцитоз, или при наличии тромбоцитопения необходимо прекратить применение препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл или 5 мл в ампулы темного стекла с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)*.
По 10 ампул в поддон из ПВХ-пленки.
По одному поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
* В случае производственной необходимости для кодировки ампулы возможно дополнительное нанесение цветного кольца / цветных колец.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«СОФАРМА» АО, Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16
тел.: (+359 2) 81 34 200, факс: (+359 2) 936 02 86.

ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО СОФАРМА АО В МОСКВЕ
109004, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, эт. 10
тел./факс: (495) 799 55 11

Спазмалгон Раствор для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СПАЗМАЛГОН®

SPASMALGON®

 

Торговое название

Спазмалгон®

Spasmalgon®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2 мл, 5 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

Метамизол натрия               500мг

Фенпивериния бромид                   0,02мг

Питофенона гидрохлорид  2мг,

вспомогательное  вещество — вода для инъекций          

 

Описание

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами(исключая психолептики)

Код АТС N02BB52

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Спазмалгон® при внутримышечном введении быстро всасывается. Привнутривенном и внутримышечном применении метамизол натрия создает системнуюбиодоступность до 85%. Метамизол натрия подвергается интенсивнойбиотрансформации в организме. Его основными метаболитами являются4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около двадцати дополнительныхметаболитов, включая сульфаты и конъюгаты глюкуроновой кислоты. Основные четыреметаболита метамизола натрия обнаруживаются в цереброспинальной жидкости и экскретируютсяс материнским молоком, связываются до 60% с плазменными протеинами.Элиминируются в основном через почки. Значимые изменения концентраций иклиренса метаболитов метамизола натрия установлены у пациентов с циррозомпечени. Фенотип ацетилирования не изменяет фармакокинетическое поведениеметаболитов метамизола натрия при его применении в повышенных дозах.

Питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид являются слаболипидорастворимыми и полностью ионизируются. Не проходят черезгематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируются в печени.Выводятся из организма в основном в неизмененном виде до 90% с мочой и до 10% сжелчью. Время полувыведения составляет около 10 часов.

Фармакодинамика

Спазмалгон® является комбинированным препаратом с выраженнойспазмолитической и анальгетической активностью, также оказываетпротивовоспалительное действие.

Метамизол натрия обладает выраженным анальгетическим иантипиретическим действием в сочетании с известной противовоспалительной испазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом выраженногоантиноцицептивного действия, влияния на гипоталамус и образование эндогенныхпирогенов, а также  торможение синтезапростагландинов в результате ингибиции циклооксигеназы.

Фенпивериния бромид обладает умеренно выраженнымганглиоблокирующим действием и действием на м-холинорецепторы, вызывая, такимобразом, понижение тонуса и моторики гладкой мускулатуры желудка, кишечника,желчных и мочевыводящих путей.

Питофенона гидрохлорид оказывает папавериноподобное действиес выраженной миотропной спазмолитической активностью на гладкую мускулатуру.

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмахгладкой мускулатуры внутренних органов:

— желудочные или кишечные колики

— почечные колики при мочекаменной болезни

— спастическая дискинезия желчных путей

— дисменорея

 

Способ применения и дозы

Спазмалгон® вводят внутримышечно. Разовая доза варьирует от2 до 5 мл в зависимости от вида и тяжести клинической симптоматики. При наличиипоказаний инъекцию можно повторить через 6-8 ч. Но продолжительность подобногоприменения не должна превышать 2-3 суток. При отсутствии терапевтическогоэффекта следует отменить применение препарата, а при хорошем илиудовлетворительном эффекте можно перейти к приему пероральной лекарственнойформы.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 млинъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).

Продолжительность лечебного курса определяет лечащий врач.

 

Побочные действия

— снижение артериального давления, тахикардия, нарушениесердечного ритма

— агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

— головокружение

— зрительные нарушения, нарушение аккомодации

— сухость во рту, обстипация (запор), обострение гастрита иязвенной  

  болезни  желудка

— задержка мочи, протеинурия, олигурия, полиурия,интерстициальный     

  нефрит, окрашиваниемочи в красный цвет

— бронхоспазм

— уртикария, крапивница, зуд, синдром Лайелла и синдромСтивенса-   

  Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

 

Противопоказания

— сверхчувствительность к компонентам препарата или к другим 

  пиразолоновымпроизводным

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность

— острая печеночная порфирия

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения,апластическая

  анемия)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 15 лет

— аденома простаты ІІ и ІІІ степени

— атония желчного и мочевого пузыря

 

Лекарственные взаимодействия

Спазмалгон®, из-за содержащегося в нем метамизола натрия,может усилить гематотоксическое действие ряда миелотоксических лекарственныхсредств и хлорамфеникола.

Трициклические антидепрессанты, пероральныепротивозачаточные препараты, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола натрия и усиливают его токсическое действие.При одновременном применении Спазмалгона® с хлорпромазином и другимипроизводными фенотиазина существует риск появления тяжелой гипотермии.Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабитьдействие  метамизола натрия.

Коррекция дозировки требуется при применении кумариновыхантикоагулянтов и циклоспорина, так как метамизол натрия снижает их активностьи плазменные уровни.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НСПВСповышает риск развития симптомов сверхчувствительности и появления другихпобочных эффектов.

Фармацевтическое взаимодействие: раствор не совместим водном шприце с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

При лечении препаратом повышается риск развития побочныхдействий у лиц с пищевой и медикаментозной аллергией (особенно к другимсредствам группы анальгетиков и антипиретиков, НПВС), а также с другимиаллергическими заболеваниями (сенной насморк, бронхиальная астма). Этикатегории больных требуют особого внимания при применении Спазмалгона®.

У больных с существующими гематологическими заболеваниямиили с данными в анамнезе о таковых, необходимо очень строго решать вопрос опоказаниях к применению этого лекарственного средства и возможном риске. Еслипрепарат все же назначен, в ходе лечения необходим периодический контрольгематологических показателей.

Заболевания почек и печени требуют индивидуализации режимадозирования, так как возможно появление побочного действия метамизола натрия состороны почек и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола натрияпри нарушении функции печени.

Многократное применение Спазмалгона® у пациентов собструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия,пилородуоденальный стеноз) может вызвать задержку желудочно-кишечногосодержимого и интоксикацию.

Появление симптомов сверхчувствительности, независимо отстепени их проявления, требует отмены препарата.

Так как применение Спазмалгона® с другими препаратами изгруппы анальгетиков и НСПВС повышает риск возникновения реакций повышеннойчувствительности, не рекомендуется их комбинированное применение.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ввиду наличия у Спазмалгона® холинолитического эффекта, возможнонарушение аккомодации и головокружение.

На период применения препарата необходимо воздержаться отуправления транспортным средством или занятия деятельностью, требующей повышенноговнимания.

 

Передозировка

Острое отравление может возникнуть при умышленном илислучайном использовании высокой разовой дозы. В его клинической картинепреобладают симптомы интоксикации метамизолом натрия в сочетании схолинолитическими явлениями. Наиболее часто наблюдается токсико-аллергическийсиндром, а в более тяжелых случаях к нему присоединяются симпотомы токсическоговоздействия на кроветворение, желудочно-кишечный тракт и ЦНС.

Лечение интоксикации проводят по правилам клинической токсикологии.Помимо применения симптоматических средств, принимаются меры по быстромуэлиминированию препарата из организма — форсированый диурез, вливаниеводно-солевых растворов, если показан — гемодиализ.

Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 5мл в ампулу коричневого стекла. В верхней части ампулы имеется цветная точкаи/или кольцо для вскрытия ампул.

По 5 или 10ампул упаковывают в блистерную упаковку из твердой ПВХ пленки.

Одну блистернуюупаковку вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языкахвкладывают в коробку из картона с односторонним пигментным покрытием.

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света местепри температуре не выше 25оС.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

После вскрытия ампулы нельзя повторно использоватьоставшееся количество препарата.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО СОФАРМА, Болгария

1220 София ул. „Илиенское шоссе” № 16

 

 

 

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы,Казахстан, 050031, мкр. «Аксай– 1а», д. 30А.

Номер телефона: 7 (727 2) 32 34 12

Номер факса: 7 (727 3) 16 05 57

Адрес электронной почты: [email protected] 

Спазмалгон раствор для инъекций: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

---

Состав

действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;

1 мл раствора для инъекций содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг питофенона гидрохлорида 2 мг фенпивериния бромида 0,02 мг

вспомогательные вещества : вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, почти свободная от частиц.

Фармакологическая группа

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код АТХ А03D A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазмалгон ^® — комбинированный препарат с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительным и спазмолитическим активностью. Результатом его действий является подавление синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериний имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитическим активностью в отношении гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывания : при в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность, что составляет примерно 85%.

Распределение : метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — около 0,7 л / кг.

Метаболизм : метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино-Антипирина (АА), который является фармакологически активным. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Вывод : выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенной количества метамизола выводится в неизменном виде.

Период полувыведения — около 10:00.

Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение ниже дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается пониженный степень вывода некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение ниже дозами метамизола.

Показания

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• желудочные и кишечные колики;
• почечные колики при почечнокаменной болезни;
• спастическая дискинезия желчных путей
• дисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона (в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе при предыдущем применении подобных лекарств) или другим НПВП (НПВС).

Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Острая печеночная порфирия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон.

Нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками).

Заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения).

Аденома предстательной железы II и III степени.

Атония желчного и мочевого пузыря.

Подозрение на хирургическую патологию.

Гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Коллаптоидные состояния.

Тахиаритмия.

Глаукома.

Бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинирование препарата Спазмалгон ^® с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором печеночных ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя , поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции печеночных ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Индукторы ферментов ( барбитураты , глутетимид , фенилбутазон ) могут ослабить действие метамизола.

Метамизол значительно повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину .

Депрессанты ЦНС при сочетании с метамизолом усиливают его анальгетический эффект.

Трициклические антидепрессанты (психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол и алкоголь замедляют метаболизм метамизола, потенцируют его действие при одновременном применении и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных реакций.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Спазмалгон ^® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Спазмалгон ^® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемид, глибенкламидом .

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом , литием , метотрексатом и триамтереном , а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств . До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия неизвестно.

Особенности применения

При лечении препаратом Спазмалгон ^® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с:

• пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическим заболеваниями (сенная лихорадка)
• синдромом анальгезирующего астмы или анальгезирующего идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем синусите и полипах носа,
• хронической крапивницей;
• идиосинкразией к красителям (например, тартразину) в соответствии консервантам (например, бензоат)
• непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома анальгезирующего астмы.

Спазмалгон ^® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, так как это может привести к повышению частоты возникновения побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом Спазмалгон ^® пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющие их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек и с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функций гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз).

Многократное применение препарата Спазмалгон ^® в этих случаях может вызвать задержку вывода желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.

Применение препарата Спазмалгон ^® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензии, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100 мм рт. ст.

Включен в состав препарата Спазмалгон ^® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

• у пациентов с предыдущей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой)
• у пациентов с повышением температуры тела.

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Спазмалгон ^® следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, у которых следует избегать снижения артериального давления в обязательном порядке, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или значений стеноз сосудов головного мозга.

Спазмалгон ^® следует применять только после строгой оценки соотношения польза / риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность . Применение препарата в период беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных.

Кормление грудью . Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, препарат не следует назначать в период кормления грудью.

Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол способен оказывать неблагоприятное воздействие на внимание и возбудить скорость реакции. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующая повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Спазмалгон ^® , раствор для инъекций, применять только внутримышечно! Применять только для кратковременного лечения!

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производных пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 лет .

Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. В случае необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения — 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. В случае отсутствия терапевтического эффекта лечения прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет .

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу, так как возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек .

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. У пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени .

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Не имеет достаточного опыта длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Дети

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловои интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть при введении препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они наступают в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдему (в том числе Ларингеальные), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксических реакции, препарат следует немедленно прекратить.

Астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, холодными конечностями, сильным падением артериального давления.

При первых признаках шока лечение необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожной реакции применение метамизола должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрения): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, ульцерации, ощущение жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Несовместимость

Введение препарата с другими лекарственными препаратами в одном шприце недопустимо.

Упаковка

По 2 мл или 5 мл раствора для инъекций в ампулах. По 5 или 10 ампул в блистере. По 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

• Беременность
  • Развитие плода по неделям
    • 1 триместр
      • Скрининг 1 триместр
      • 1-6 недели
        • 1 неделя
        • 2 неделя
        • 3 неделя
        • 4 неделя
        • 5 неделя
        • 6 неделя
      • 7-12 недели
        • 7 неделя
        • 8 неделя
        • 9 неделя
        • 10 неделя
        • 11 неделя
        • 12 неделя
    • 2 триместр
      • Скрининг 2 триместра
      • 13-18 недели
        • 13 неделя
        • 14 неделя
        • 15 неделя
        • 16 неделя
        • 17 неделя
        • 18 неделя
      • 19-24 недели
        • 19 неделя
        • 20 неделя
        • 21 неделя
        • 22 неделя
        • 23 неделя
        • 24 неделя
    • 3 триместр
      • Скрининг 3 триместра
      • 25-30 недели
        • 25 неделя
        • 26 неделя
        • 27 неделя
        • 28 неделя
        • 29 неделя
        • 30 неделя
      • 31-36 недели
        • 31 неделя
        • 32 неделя
        • 33 неделя
        • 34 неделя
        • 35 неделя
        • 36 неделя
      • 37-39 недели
        • 37 неделя
        • 38 неделя
        • 39 неделя
        • 37, 38, 39 недели у повторнородящих
  • Как определить беременность
  • Месячные и беременность
  • Вопросы и рекомендации по беременности
  • Выделения при беременности
  • Питание при беременности
  • Осложнения и боли при беременности
  • Прерывание беременности
• Болезни
  • Грипп Мичиган
  • Рахит у грудничков
  • Кишечная колика
  • Пупочная грыжа
• Инструкции
  • для детей
    • при ОРВИ
      • Виферон свечи
      • Ибуклин Юниор
      • Синупрет капли
    • при кашле
      • Аскорил сироп
      • Бромгексин таблетки
      • Пантогам сироп
      • Синекод
      • Саб симплекс
      • Эриспирус сироп
      • Эреспал сироп
    • при гриппе
      • Амоксиклав
      • Амиксин
      • Арбидол
      • Панавир
      • Ремантадин
      • Тамифлю
      • Циклоферон
    • жаропонижающие
      • Нурофен детский
      • Панадол сироп
      • Парацетамол сироп
      • Цефекон свечи
    • при болях
      • Плантекс (от коликов)
      • Смекта (от диареи)
      • Энтерол (для кишечника) для детей
      • Эспумизан беби (боли животика)
    • Другие заболевания
      • Вибуркол свечи (симптоматическое средство)
      • Зиннат суспензия (отиты и т.п.)
      • Изофра (риниты и синуситы)
      • Мирамистин (антисептик)
      • Отипакс (отит)
      • Сиалор (ЛОР-заболевания)
  • при беременности и лактации
    • при ОРВИ
      • Анальгин
      • Пиносол
      • Тизин
    • при кашле
      • Биопарокс
      • Гексорал спрей
      • Лизобакт
      • Либексин
      • Сироп Алтея
      • Стодаль
      • Фарингосепт
      • Цикловита
    • при гриппе
      • Арбидол
      • Ацикловир
      • Ремантадин
      • Тамифлю
    • жаропонижающие
      • Ибупрофен
    • при болях
      • Ибупрофен
      • Но-шпа
      • Пенталгин
      • Цитрамон
    • Другие заболевания
      • Клотримазол (грибок, инфекция половых органов)
      • Линдинет 20 (противозачаточное)
      • Мастодинон (нарушение менструации)
      • Норколут (гормональный препарат)
      • Полижинакс (противогрибковое)
      • Тироксин (при гипотиреозе)
      • Эстровэл (от женских заболеваний)
      • Ярина (противозачаточное)
  • для взрослых
    • при ОРВИ
      • Амиксин
      • Арбидол
      • Гриппферон
      • Интерферон
      • Кипферон свечи
      • Ротокан
      • Ремантадин
      • Синупрет
      • Тамифлю
    • при кашле
      • АЦЦ
      • Либексин
      • Ренгалин
      • Стоптуссин
      • Стодаль
    • при гриппе
      • Амиксин
      • Дибазол
      • Кагоцел
      • Лавомакс
      • Ремантадин
      • Флемоксин Солютаб
      • Цефтриаксон
    • жаропонижающие
      • Индометацин
      • Ибупрофен
      • Ринза
    • при болях
      • Колофорт (для пищеварительного тракта)
      • Кеторол
      • Мовалис (противовоспалительное)
      • Найз таблетки
      • Тримедат (для кишечника)
    • Невролгии, ЦНС, головной мозг
      • Аспаркам
      • Актовегин
      • Комбилипен
      • Нейромультивит
      • Циннаризин
    • Другие заболевания
      • Адвантан (дерматологические заболевания)
      • Азитромицин (ЛОР-заболевания)
      • Диазолин (от аллергии)
      • Лоратадин (при аллергии)
      • Овесол (для печени)
      • Эссенциале форте Н (для печени)
      • Полидекса (ЛОР-заболевания)
      • Клотримазол (грибок, инфекция половых органов)
      • Циклоферон (инфекционные, бактериальные, грибковые заболевания)
• Грудное вскармливание
  • Питание при ГВ
  • Кормление грудью
  • Таблетки при ГВ
  • Болезни при ГВ
  • Прикорм грудничка
  • Вопросы и рекомендации
• Калькуляторы
  • Калькулятор ХГЧ
  • Спермограмма: расшифровка результата
  • Календарь овуляции для зачатия
  • Срок беременности по неделям и дням
  • Дата родов по месячным, дате зачатия
  • Календарь беременности по неделям
  • Рассчитать пол ребенка
  • Калькулятор роста и веса ребенка

Поиск

• Инструкции по применению (по алфавиту):
• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Э
• 0-9

• Беременность
  • Развитие плода по неделям
    • 1 триместр
      • Скрининг 1 триместр
      • 1-6 недели
        • 1 неделя
        • 2 неделя
        • 3 неделя
        • 4 неделя
        • 5 неделя
        • 6 неделя
      • 7-12 недели
        • 7 неделя
        • 8 неделя
        • 9 неделя
        • 10 неделя
        • 11 неделя
        • 12 неделя
    • 2 триместр
      • Скрининг 2 триместра
      • 13-18 недели
        • 13 неделя
        • 14 неделя
        • 15 неделя
        • 16 неделя
        • 17 неделя
        • 18 неделя
      • 19-24 недели
        • 19 неделя
        • 20 неделя
        • 21 неделя
        • 22 неделя
        • 23 неделя
        • 24 неделя
    • 3 триместр
      • Скрининг 3 триместра
      • 25-30 недели
        • 25 неделя
        • 26 неделя
        • 27 неделя
        • 28 неделя
        • 29 неделя
        • 30 неделя
      • 31-36 недели
        • 31 неделя
        • 32 неделя
        • 33 неделя
        • 34 неделя
        • 35 неделя
        • 36 неделя
      • 37-39 недели
        • 37 неделя
        • 38 неделя
        • 39 неделя
        • 37, 38, 39 недели у повторнородящих
  • Как определить беременность
  • Месячные и беременность
  • Вопросы и рекомендации по беременности
  • Выделения при беременности
  • Питание при беременности
  • Осложнения и боли при беременности
  • Прерывание беременности
• Болезни
  • Грипп Мичиган
  • Рахит у грудничков
  • Кишечная колика
  • Пупочная грыжа
• Инструкции
  • для детей
    • при ОРВИ
      • Виферон свечи
      • Ибуклин Юниор
      • Синупрет капли
    • при кашле
      • Аскорил сироп
      • Бромгексин таблетки
      • Пантогам сироп
      • Синекод
      • Саб симплекс
      • Эриспирус сироп
      • Эреспал сироп
    • при гриппе
      • Амоксиклав
      • Амиксин
      • Арбидол
      • Панавир
      • Ремантадин
      • Тамифлю
      • Циклоферон
    • жаропонижающие
      • Нурофен детский
      • Панадол сироп
      • Парацетамол сироп
      • Цефекон свечи
    • при болях
      • Плантекс (от коликов)
      • Смекта (от диареи)
      • Энтерол (для кишечника) для детей
      • Эспумизан беби (боли животика)
    • Другие заболевания
      • Вибуркол свечи (симптоматическое средство)
      • Зиннат суспензия (отиты и т.п.)
      • Изофра (риниты и синуситы)
      • Мирамистин (антисептик)
      • Отипакс (отит)
      • Сиалор (ЛОР-заболевания)
  • при беременности и лактации
    • при ОРВИ
      • Анальгин
      • Пиносол
      • Тизин
    • при кашле