ПРАДАКСА: 12 отзывов от реальных людей. Все отзывы о препаратах на сайте

Добрый вечер, уважаемые посетители сайта. Сегодня я хочу вам рассказать о препарате прадакса немецкой фармацевтической компании BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL. Опыт применения мной данного препарата — около пяти лет.

Действующим веществом препарата является дабигатрана этексилат.

Препарат является прямым ингибитором тромбина. Тромбин, как известно превращает фибриноген в фибрин, что способствует формированию тромба. Препарат прадакса же, препятствует этому процессу, следовательно применяется для профилактики тромбообразования в следующих случаях:

— у пациентов с фибрилляцией предсердий (проще говоря, мерцательной аритмией), имеющих 2 и более баллов по шкале CHA2DS2-VASc с целью профилактики инсульта и системной тромбоэмболии.

— для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование сердечных клапанов
— лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
— профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Форма выпуска препараты — капсулы по 110 и 150 мг

Цена — месяц приема препарата обходится в районе 2500-3000 р

Наиболее частыми и серьезными побочными эффектами препарата является риск кровотечений, возможность развития почечной недостаточности, аллергические реакции.

По сравнению с другими антикоагулянтами, можно отметить, что дабигатрана этексилат имеет ряд особенностей:
— форма выпуска — большие неудобные капсулы, что является минусом по сравнению с другими антикоагулянтами. Например, тот же варфарин или ривароксабан (касарелто) выпускаются в маленьких таблетках, которые проглотить намного удобнее.
— Цена — 2500 — 3000 в месяц, учитывая, что в большинстве случаев препарат принимается длительно, часто пожизненно. Дешевле из группы антикоагулянтов только варфарин, который имеет ряд существенных минусов по сравнению с другими препаратами. У апиксабана (эликвис) и ривароксабана (ксарелто) стоимость практически не отличается от прадаксы.
— Нет необходимости в контроле МНО и титровании дозы в сравнении с варфарином

— Высокая эффективность препарата
— Риск кровотечений ниже чем у варфарина и апиксабана
— Возможность применения у пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 30.

Внимание! Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!

инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Немного фактов

Прадакса – мощный кардиологический препарат, который используют после оперативного вмешательства на крупных суставах для предупреждения возникновения инсульта и эмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Данный препарат не обладает фармакологическим эффектом, его активная форма образуется в организме человека вследствие гидролиза. Производитель взял за основу вещество дабигатран, предотвращающее процесс тромбообразования и значительно снижающее частоту осложнений после хирургических операций.

Фармакологический эффект

Лекарственное средство Прадакса (активный компонент — дабигатрана этексилат) является прямым ингибитором тромбина и оказывает противовес выдающее действие. За счет процесса гидролиза ферментами эстеразами в кровеносном русле превращается в дабигатран, который не позволяет образовываться тромбам, путем торможения тромбина. Тромбин (фактор свертывания II, сериновая протеаза семейства трипсина) фермент класса гидролаз, который способствует переходу фибриногена в фибрин, так называемый каркас тромба. Пик концентрации дабигатрана в плазме крови достигается в течении пары часов после принятия. Степень влияния дабигатрана на свертывание крови напрямую зависит от его концентрации в крови, соответственно, чем выше концентрация вещества в плазме крови, тем лучше эффект. Данный препарат увеличивает активированное парциальное тромбопластиновое время, тромбиновое время, тормозит свободный тромбин, уже образовавшийся тромб, препятствует связыванию тромбоцитов. Данные фармакокинетики свидетельствуют о быстром росте концентрации вещества в организме после перорального приема. Максимальная концентрация достигается в течение двух часов. Способность связываться с белками низкая — менее 40 процентов. Вещество равномерно распределяется в тканях. В ходе исследований доказано влияние пола, возраста и массы тела пациента на фармакокинетику лекарственного средства.

Состав лекарственного средства

В состав препарата Прадакса входят дополнительные вещества и активный компонент – дабигатрана этексилат в виде мезилата. Лекарство выпускают в виде твердых продолговатых капсул для приема внутрь (капсулы содержат 75, 110 и 150 мг).

Показания к использованию

Препарат Прадакса используют для предупреждения системных тромбоэмболий и венозных тромбоэмболий после перенесенных операций на крупных суставах, предотвращения кровоизлияний в мозг, снижение частоты летальных исходов у больных с тромбоэмболией легочной артерии, с тромбозом глубоких вен и для предупреждения их повторного развития. Также лекарственное средство эффективно в качестве профилактики инсультов и образования тромбов у больных, страдающих фибрилляцией предсердий.

Использование при беременности и в период лактации

Женщинам детородного возраста во время лечения данным лекарством необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции. В связи с отсутствием данных о влиянии дабигатрана на организм беременных женщин, плод и грудных младенцев его применение не рекомендовано кормящим и беременным. Кормящие матери должны прекратить вскармливание грудью на момент приема препарата, чтобы избежать отрицательного воздействия на младенца. В отдельных случаях лечащий врач должен взвесить риск и пользу использования препарата Прадакса.

Инструкция

Капсулы принимают 1- 2 раза в сутки, запивая большим количеством воды. Недопустимо вскрывать капсулы, чтоб не увеличить биодоступность средства. При каждой патологии рекомендована своя дозировка. У пациентов после операций на суставах доза составляет 220 мг один раз в сутки (т.е. 2 капсулы по 110 мг). Пациентам с ТЭЛА и ТГВ, больным для профилактики инсульта назначают препарат в дозировке 300 мг в день 2 раза (т.е. капсулы по 150 мг).

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают при несоблюдении рекомендаций аннотации. Гемодинамические показатели свидетельствуют о возможности возникновения анемий, тромбоцитопении и гипогемоглобинемии, в биохимическом анализе крови наблюдают повышение уровня печеночных ферментов и билирубина. О нарушениях в работе желудочно-кишечного тракта свидетельствует появление желудочного кровотечения, абдоминальной боли, диспепсии, ректального кровотечения и гастроэзофагеального рефлюкса. Возможны различные реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек и бронхоспазм. Противопоказанием является индивидуальная непереносимость составляющих лекарственного средства Прадакса, беременность, кормление грудью, системное введение кетоканазола, пациенты с искусственными клапанами в сердце, возраст до 18 лет, наличие в анамнезе недавно перенесенного кровоизлияния в мозг и в другие внутренние органы, наличие у пациента наследственных заболеваний крови, например, гемофилия. Также средство Прадакса не назначают при выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Особенности приема

Из-за отсутствия необходимых исследований у лиц до 18 лет препарат Прадакса не используется в педиатрической практике. Осторожно назначают пожилым людям (старше 70 лет), у лиц с высоким риском кровотечений, с почечной и печеночной недостаточностью. Прием препарата Прадакса не требует контроля антикоагулянтной активности у пациента.

Влияние лекарственного средства на реакцию и навыки управления транспортными средствами

При применении лекарственного средства Прадакса необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами, требующими высокой концентрации внимания. При ухудшении состояния не рекомендуется садиться за руль.

Совместимость с алкоголем

Алкоголь вместе с антикоагулянтом способны вызывать еще более обширные кровотечения, возможно с летальным исходом. Также алкоголь усиливает проявления побочных реакций, поэтому одновременное применение с данным лекарством спиртного не рекомендуется. Но, так как Прадакса относится к препаратам, которые многие пациенты обязаны принимать на протяжении всей жизни, алкоголь возможно принимать при соблюдении некоторых правил, а именно: в течение недели выпивка может присутствовать не более 2-х раз; запрещено смешивать различные виды алкоголя; принимать алкоголь можно лишь в очень незначительном количестве.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Не следует совмещать прием Прадаксы и препаратов, воздействующих на гемостаз, ингибиторов Р-гликопротеина, антагонистов витамина К. Одновременный прием с гепарином, производными гепарина, ацетилсалициловой кислотой, СИОЗС повышает риск возникновения кровотечений. При совместном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами растет риск возможных осложнений. Кетоконазол значительно увеличивает максимальную концентрацию лекарственного средства и противопоказан для одновременного использования. При необходимости совместного приема с амиодароном, дозу дабигатрана следует уменьшить. Верапамил также влияет на фармакокинетику препарата, поэтому при комбинации рекомендуется контролировать состояние пациента.

Передозировка

Необходимо соблюдать инструкцию по применению Прадаксы для предотвращения нежелательных реакций. В случае передозировки могут возникнуть кровотечения любых локализаций. Симптомы указывающие на вероятность возникновения кровотечения: резкое падение артериального давления у пациента, побледнение слизистых и кожных покровов, снижение количества эритроцитов и гемоглобина в анализе крови. При подозрении на возникновения осложнений производится тест на коагуляцию, определяющий риск кровотечения. В случае передозировки осуществляется симптоматическая терапия, также возможно использование хирургических методов остановки кровотечения. При геморрагических осложнения прием препарата отменяется. Так как около 90% лекарства выводится почками, усиление выведение препарата с мочой ускорит выздоровление, также эффективным будет использование диализа. Если не удается остановить кровотечение и развивается угроза для жизни больно возможно использование специфического антидота — Праксбайнда, являющегося антагонистом лекарственного средства и обладающим противоположными свойствами.

Препараты аналоги

К аналогам данного лекарственного средства относятся: Варфарин, Ангиокс, Ксарелто, Троксевазин, Синкумар, Эликвис. Варфарин применяется для профилактики тромбоэмболических осложнений, в основе его терапевтического эффекта лежит ингибирование факторов свертывания крови. Синкумар является прямым антагонистом витамина К. Он препятствует выработке компонентов свертывания, применяется для профилактики тромбозов и эмболии легочной артерии.

Условия продажи

Медикамент можно приобрести в аптеках при наличии соответствующего рецепта от лечащего врача.

Отзывы пациентов и врачей

Врачи часто назначают именно Прадаксу для профилактики тромбоэмболических катастроф при оперативных вмешательствах на суставах вместо аналогов из-за ее преимуществ. Производитель приложил все усилия для усовершенствования средства. В отличие от Варфарина применение средства Прадакса не требует постоянного контроля Международного нормализованного отношения, и риск возможных кровотечений намного меньше. Единственное, что является в этом препарате отрицательным это его достаточно высокая цена.

Правила хранения

Лекарство необходимо хранить в сухом и темном месте, при температуре не выше 25°С. Ограничить доступ детей. Годен к употреблению на протяжении 3 лет от даты производства.

состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство – прямой ингибитор тромбина, препарат на основе действующего вещества дабигатрана этексилата. Указанное вещество – низкомолекулярное, не обладает фармакологической активностью, является предшественником дабигатрана в активной форме.

Дабигатран – мощный конкурентный обратимый прямой ингибитор тромбина, основного активного вещества в плазме крови, что способствует угнетению активности тромбина, что становится препятствием для образования тромба.

В результате исследований было доказано и подтверждено, что дабигатран обладает противотромботическим действием и антикоагулянтной активностью.

Была обнаружена прямая зависимость между тем, насколько высока концентрация дабигатрана в плазме крови пациента и тем, насколько ярко выражен антикоагулянтный эффект. Данное вещество также обладает свойством удлинять активированное частичное тромбиновое время, тромбопластиновое время и экариновое время свертывания (крови).

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – дабигатрана этексилата мезилат. В перечень вспомогательных компонентов входит: винная кислота (в разных формах), гипромеллоза, диметикон, тальк, гипроллоза, проч.

Выпускается в капсулах, при этом 1 капсула содержит 75 или 110 мг основного действующего вещества.

Показания

Препарат применяют для профилактики развития таких заболеваний сердечно-сосудистой системы, как:

— венозные тромбоэмболии у пациентов, которые проходят реабилитацию после проведения ортопедических хирургических вмешательств;

— инсульты;

— системные тромбоэмболии;

— снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которые страдают фибрилляцией предсердий.

Назначается для лечения тромбозов:

— глубоких вен;

— легочной эмболии;

— в качестве профилактики развития данных заболеваний.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Противопоказан, если пациент страдает:

— тяжелой степенью почечной недостаточности;

— активным клинически значимым кровотечением, геморрагическим диатезом, спонтанными или фармакологически индуцированными нарушениями гемостаза;

— поражениями органов в результате клинически значимого кровотечения, в том числе вследствие геморрагического инсульта в течение полугода до начала терапии;

— тяжелыми нарушениями функций печени и заболеваниями печени;

— имеет искусственный клапан сердца, который требует антикоагулянтной терапии.

Не применяется одновременно с кетоконазолом (при его системном применении).

Не применяют в педиатрии, до достижения 18-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство противопоказано назначать во время беременности. В период лечения указанным лекарственным средством следует избегать беременности, применять надежные методы контрацепции.

Если существует необходимость в применении данного препарата в период лактации, то грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Обычно средняя дозировка препарата Прадакса составляет по капсуле 1-2 раза в день. Препарат принимают вне зависимости от употребления пищи, запивается водой или другой жидкостью.

Другие возможные дозировки:

— при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после хирургических ортопедических вмешательств – 2 капсулы по 110 мг, 1 раз в день;

— при профилактике ВТЭ после установки эндопротеза коленного или тазобедренного сустава – 1 капсула в день, спустя 4 часа после операции, на следующий день – 2 капсулы в один прием, курс приема при операции на коленном суставе – 10 дней, при тазобедренном – до 35 дней;

— при профилактике инсульта, системной тромбоэмболии, для снижения смертности вследствие у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий – принимается по 1 капсуле трижды в день, в течение всей жизни. Для пациентов старше 80 лет – достаточно приема 2 капсуле в сутки, по 1 капсуле за прием.

При слабых и умеренных нарушениях работы печени и почек коррекция дозировки не требуется.

Передозировка

Передозировка данным препаратом может характеризоваться возникновением геморрагических осложнений.

Если возникли кровотечения, то лечение данным препаратом следует прекратить.

Рекомендуется лечение симптоматики.

Антидот, который мог бы нейтрализовать действие данного препарата, пока не выявлен.

Возможно проведение хирургического гемостаза, переливание крови для восполнения его объемов.

При развитии тромбоцитопении, или в случае применения антиагрегантов длительного действия, возможно применение тромбоцитарной массы.

Рекомендован гемодиализ.

Побочные эффекты

При применении данного препарата наблюдались такие побочные эффекты, как:

— анемия, тромбоцитопения;

— аллергические реакции, в частности, зуд, крапивница, бронхоспазм;

— может развиться внутричерепное кровотечение;

— гематомы, кровотечения;

— кровотечение из носа, кровохарканье;

— кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боли в области живота, диспепсические явления, рвота, тошнота, язвы на слизистой оболочке полости рта, гастроэзофагит;

— нарушения работы печени;

— гемартроз;

— гематурия, урогенитальные кровотечения;

— кровотечения в месте введения инъекции, катетера, операционной раны.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 3 лет при температуре не более 25°С.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Цены в интернет-аптеках:

Прадакса – антитромбический и антикоагулянтный препарат, применяемый в травматологии и ортопедии для профилактики венозной тромбоэмболии в послеоперационном периоде. Препараты Варфарин, Фенилин и Маркумар – аналоги Прадаксы. В некоторых отзывах о Прадаксе говорится, что данный препарат из всех известных коагулянтов самый эффективный и современный.

Выпускается препарат в твердых непрозрачных капсулах с синей крышкой. Внутри капсул находятся пеллеты желтого цвета. Дабигатрана этексилат – основное действующее вещество данного лекарственного средства.

Фармакологическое действие препарата Прадакса

Действие препарата заключается в подавлении активности тромбина. Дабигатрана этексилат – низкомолекулярное вещество, не обладающее фармакологической активностью. После приема внутрь данное соединение очень быстро всасывается и при гидролизе превращается в дабигатран. Дабигатран – активный, конкурентный, обратимый прямой ингибитор тромбина. Данное вещество подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, свободного тромбина, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

В медицинских отзывах о Прадаксе говорится, что эффективность данного медикамента снижается на 20% при массе тела более 120 кг. При массе тела около 48 кг эффективность препарата повышается на 25% (в сравнении с пациентами со средней массой тела).

Показания к применению препарата Прадаксы

В инструкции к Прадаксе указвается, что данное лекарственное средство следует назначать для профилактики венозных или системных тромбоэмболий пациентам после ортопедических операций. Прадаксу иногда назначают пациентам с фибрилляцией предсердий для снижения показателей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инструкция по применению

По инструкции, Прадаксу в виде капсул следует принимать один или два раза в день (независимо от времени приема пищи). Капсулы не вскрывать и запивать большим количеством жидкости.

Для профилактики венозных тромбоэмболий рекомендован прием 220 мг препарата один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг). Пациентам с умеренным нарушением функции почек дозу Прадаксы необходимо уменьшить до 150 мг (две капсулы по 75 мг).

После эндопротезирования коленного сустава прием медикамента следует начать через один-четыре часа после операции. Сразу после операции рекомендуется принимать одну капсулу препарата в день (110 мг), а затем увеличить дозу до двух капсул ежесуточно. Курс приема составляет десять дней или 28-35 дней (после эндопротезирования тазобедренного сустава).

Пациентам с фибрилляцией предсердий необходимо принимать Прадаксу дважды в день в суточной дозе 300 мг.

Противопоказания к применению Прадаксы

По инструкции, Прадаксу и аналоги Прадаксы нельзя принимать при известной гиперчувствительности к любому из компонентов средства, при тяжелой степени почечной недостаточности, при активном клинически значимом кровотечении, фармакологически индуцированном или спонтанном нарушении гомеостаза. Не следует использовать препарат при нарушениях функции печени, злокачественных новообразованиях, а также при внутричерепном кровоизлиянии в анамнезе, травмах позвоночника или травмах головного мозга в анамнезе, язве желудочно-кишечного тракта, варикозном расширении вен пищевода, внутримозговых или интраспинальных сосудистых нарушениях.

Одновременное применение Прадаксы и антиагрегантов увеличивает риск развития кровотечений в три раза. Противопоказано использование данного медикамента в комбинации с другими антикоагулянтами.

Нет клинических данных о последствиях приема данного медикамента пациентами в возрасте до 18 лет.

Меры предосторожности

Прадаксу и аналоги Прадаксы следует использовать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений. В период лечения препаратом могут развиваться кровотечения различной локализации. Снижение концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которое сопровождается снижением артериального давления, является основанием для поиска источника кровотечения.

Побочное действие Прадаксы

Во многих отзывах о Прадаксе говорится, что длительное применение препарата для профилактики иногда сопровождается появлением крапивницы, сыпи, зуда, бронхоспазма, диареи, боли в животе, диспепсии. Иногда на фоне приема данного медикамента развиваются тромбоцитопения, анемия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэзофагит, гипербилирубинемия, гематурия, урогенитальные кровотечения, кожный геморрагический синдром.

Условия хранения Прадаксы

Прадаксу во флаконах или блистерах хранят при температуре не выше 25°C. Хранить средство следует не более трех лет. После вскрытия флакона препарат рекомендуется использовать в течение месяца.

Прадакса: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Прадакса 75 мг капсулы 30 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса 110 мг капсулы 30 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса 150 мг капсулы 30 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса капсулы 75мг 30 шт. ЦВ Протек

Прадакса 110 мг капсулы 60 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса 150 мг капсулы 60 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса капсулы 150мг 60 шт. ЦВ Протек

Прадакса капсулы 110мг 60 шт. ЦВ Протек

Прадакса 110 мг капсулы 180 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса 150 мг капсулы 180 шт. Интернет аптека Uteka.ru

Прадакса капсулы 110мг 180 шт. ЦВ Протек

Прадакса капсулы 150мг 180 шт. ЦВ Протек

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Знаете ли вы, что:

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Прадакса — препарат с антитромбическим и антикоагулянтным действием, применяющийся в травматологии и ортопедии с целью профилактики венозной тромбоэмболии после проведения операций. 

Действующее вещество

Дабигатран этексилат (Dabigatran etexilate).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде капсул, продолговатых и непрозрачных. Корпус кремового цвета с надпечаткой в зависимости от дозировки «R 75», «R 110» или «R 150», крышечка светло-синего цвета с напечатанным символом компании Берингер Ингельхайм, цвет надпечатки – черный. Содержимое капсул – желтоватые пеллеты. Упаковываются в блистеры с перфорацией из алюминиевой фольги по 10 штук и полипропиленовые флаконы по 60 штук.

Капсулы	1 капс.
Дабигатран этексилат	75, 110 или 150 мг
Вспомогательные вещества: акации камедь, винная кислота, крупнозернистая, винная кислота, порошок, винная кислота, кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).
Состав оболочки: капсула из гипромеллозы (HPMC) с надпечаткой черными чернилами, каррагинан (E407), калия хлорид, титана диоксид (E171), индигокармин (Е132), краситель солнечный закат желтый (E110), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная.

Показания к применению

Профилактика венозной тромбоэмболии у больных после ортопедических операций; профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий; лечение острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями; профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Противопоказания

Протипоказан к применению при диагностированной гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Применение запрещается при тяжелой почечной недостаточности, при активном кровотечении, при нарушении гомеостаза, как спонтанном, так и фармакологически спровоцированном.

Противопоказан при нарушениях функций печени, при наличии внутричерепного кровоизлияния в анамнезе, а также при травмах позвоночника и/или головного мозга в анамнезе, при наличии злокачественных новообразований, при язве желудочно-кишечного тракта и/или варикозном расширении вен в пищеводе, сосудистых нарушениях, как внутримозговых, так и интраспинальных.

Нельзя совмещать с приемом других антикоагулянтов, так как это очень значительно повышает риск возникновения кровотечения.

Клинических данных о применении данного препарата для лечения лиц моложе 18-ти лет нет. 

Инструкция по применению Прадакса (способ и дозировка)

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Капсулу не вскрывать.

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций: 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг).
• При умеренных нарушениях функции почек: 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.
• Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается  до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза,  лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
• Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае, если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

При нарушениях функции почек

Перед началом лечения необходимо предварительно оценить КК.

Лечение противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек.

В процессе лечения следует периодически оценивать функцию почек.

• Для профилактики венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек:  суточная доза уменьшается до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в сутки).
• Для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.
• Для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).
• Для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Применение в пожилом возрасте

Повышение экспозиции препарата в пожилом возрасте (старше 75 лет) нередко обусловлено снижением функции почек, поэтому перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

В зависимости от клинической ситуации необходимо оценивать функцию почек (не реже 1 раз в год). Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек.

• Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций в возрасте старше 75 лет: рекомендуемая доза 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).
• В возрасте старше 80 лет для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий:  суточная доза 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение у лиц с различной массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при массе тела <50 кг и более 110 кг: коррекции дозы не требуется. Однако за такими пациентами рекомендуется наблюдение.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется. Однако при массе тела <50 кг рекомендуется постоянное врачебное наблюдение.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил)

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций: дозу препарата следует уменьшить до 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Если препарат принимается после ортопедических операций, не рекомендуется одновременно начинать применение верапамила и подключать его к терапии в дальнейшем.

• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется, суточная доза 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза  в сутки).
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение при повышенном риске кровотечений

• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин), одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина, или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе может повышать риск кровотечения. У пациентов с одним или более указанных факторов риска, по усмотрению врача, возможно снижение суточной дозы до 220 мг (по 1 капс. 110 мг 2 раза в сутки).
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекции дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска:  препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекция дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска: препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.

Переход от применения препарата Прадакса к парентеральному применению антикоагулянтов

• Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 24 ч после приема последней дозы Прадаксы.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы Прадаксы.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса

Первая доза препарата назначается вместо отменяемого антикоагулянта в промежутке 0 – 2  ч перед сроком очередной инъекции альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например, в/в применения нефракционированного гепарина).

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата возможно при MHO <2.0.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение Прадаксы возможно при MHO <2.0.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса возможно при MHO <2.0.

Переход от применения Прадаксы к применению антагонистов витамина К

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Кардиоверсия

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом.

Пропущенная доза

• Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
• Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу.

Побочные эффекты

Длительное применение препарата может вызвать следующие побочные действия: крапивница, зуд, сыпь, бронхоспазм, боли в животе, диарея и диспепсия.

В некоторых случаях на фоне применения препарата может развиваться анемия, тромбоцитопения, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гематурия, гипербилирубинемия, кожный геморрагический синдром, урогенитальные кровотечения. 

Передозировка

При передозировке препарата возможны геморрагические осложнения, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата.

При обнаружении подобных явлений применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение.

С учетом основного пути выведения дабигатрана (почками), рекомендуется провести  адекватный диурез, хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. В случае необходимости можно использовать свежую цельную кровь или провести переливание свежезамороженной плазмы. В связи с тем, что дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, излишки препарата можно выводить с помощью гемодиализа. Однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен. 

В случае, если требуется быстро устранить активность препрата, существует специфический антидот дабигатрана — идаруцизумаб, являющийся антагонистом по отношению к фармакодинамическому действию Прадаксы.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Варфарин, Ксарелто.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Воздействие препарата проявляется в подавлении активности тромбина.

Этексилат дабигатрана – низкомолекулярное вещество, не обладающее никакой фармакологической активностью. Исключительно после приема и всасывания оно превращается в дабигатран. Именно дабигатра является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина. Вещество не только эффективно подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, но и свободного тромбина. Оно ингибирует агрегацию тромбоцитов, которая вызывается тромбином.

При высокой массе тела, свыше 120 кг, эффективность препарата снижается на 20%, а при низкой массе тела, меньше 48 кг, повышается на 20%. 

Особые указания

• Препарат следует применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время лечения Прадаксой возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, что является основанием для поиска источника кровотечения.
• Терапия препаратом не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения MHO применять не следует, поскольку есть данные о ложном завышении уровня MHO.  
• При сниженной функции почек (в т.ч. у пожилых) возможно повышение экспозиции препарата. Применение противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (КК <30 мл/мин).
• При острой почечной недостаточности препарат следует отменить.
• Совместное применение дронедарона и дабигатрана противопоказано.
• Одновременный прием тикагрелора может увеличить воздействие дабигатрана и привести к фармакодинамическому взаимодействию. Что может повысить риска кровотечений.
• Применение НПВС для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с Прадаксой не сопровождается повышенным риском кровотечений.
• Одновременный прием с антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел) и НПВС увеличивает риск кровотечения. В особенности одновременное применение антиагрегантов или сильных ингибиторов Р-гликопротеина увеличивает риск больших кровотечений, в т.ч. желудочно-кишечных кровотечений в возрасте старше 75 лет. В случае возникновения клинических подозрений на кровотечение, следует провести соответствующие исследования, такие как: анализ кала на скрытую кровь или определения уровня гемоглобина (на предмет его снижения).
• Одновременный прием с  индуктором Р-гликопротеина рифампицина снижем концентрацию дабигатрана в плазме. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина (например, хверобой продырявленный или карбамазепин), могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови; при данных комбинациях требуется осторожность.
• Совместное применение препарата при проведении хирургических операций или инвазивных процедурах повышает риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств рекомендуется отменить терапию Прадаксой.
• Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций прием отменяют не позднее, чем за 24 ч до их проведения.
• При повышенном риске кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, рекомендуется прекратить применение препарата за 2 – 4 дня до операции.
• При почечной недостаточности клиренс дабигатрана может увеличиваться.

При беременности и грудном вскармливании

Применение во время беременности противопоказано.

При необходимости применения во время лактации, в связи с отсутствием клинических данных, грудное в