Тева кардиологические препараты: Список продуктов ТЕВА в справочнике лекарственных средств Видаль — Wow-source.ru

Содержание

Teva — Teva — Кардиология

	Кардиология

(carvedilol)	Препарат для снижения артериального давления без увеличения общего периферического сопротивления
(симвастатин)	Гиполипидемический препарат. Розувастатин снижает повышенную концентрацию холестерин-липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерин-липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В.
(розувастатин)	Гиполипидемический препарат — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор. Снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме крови. Повышает концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
(спираприл)	Ингибитор АПФ — оптимальный контроль артериального давления в течение 24 часов Максимальный период полувыведения среди современных антигипертензивных препаратов Двойной сбалансированный путь выведения Прочная связь с рецепторами АПФ Комфортное лечение
(нифедипин)	Антагонист кальция — Высоко эффективен при гипертонии, оказывает протективный эффект при сердечной недостаточности
(torasemide)	Диуретик торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом он проявляет большую активность и его действие более продолжительно.
(триамтерен/гидрохлортиазид)	Калий-сберегающий диуретик — поддерживает калиевый баланс
(доксазозин)	Альфа-1-адреноблокатор — Один препарат, два показания (артериальная гипертензия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) (Европейское общество кардиологов)
(атенолол)	Золотой стандарт среди бета-блокаторов

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ Тева следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.

Применение АЦ Тева может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).

Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.

Снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями, однако клиническое значение этого вывода не определено.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Часто (≥1/100 до <1/10)

— головокружение (вертиго)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

— гипокалиемия

— тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии

— аритмия, тахикардия

— гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

— боль в груди

— одышка

— боль в спине, мышечные спазмы, миалгия

— обморок/слабость, парестезии, потливость

— диарея, сухость во рту, метеоризм

— снижение потенции

— повышения уровня мочевой кислоты

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

— бронхит, фарингит, синусит

— респираторный дистресс (включая пневмонию и отек лёгких)

— обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)

— гипонатриемия

— депрессия

— нарушение сна, бессонница

— нарушение зрения, временное снижение остроты зрения

— боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит

— нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

— повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы

— интерстициальный нефрит, дисфункция почек

— ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница

— артралгия, боли в ногах, судороги в ногах

— гриппоподобные симптомы, боль

Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечнососудистых осложнений)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

— инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

— анемия

— гиперкалиемия

— брадикардия

— нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)

— астения (слабость)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

— сепсис (включая случаи с летальным исходом)

— тромбоцитопения, эозинофилия

— гипогликемия (у больных сахарным диабетом- снижение уровня гемоглобина)

— анафилактические реакции, гиперчувствительность

— диспепсия

— экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

— артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием гидрохлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлортиазидом)

Очень часто (> 1/10)

— увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)

Часто (от >1/100 до <1/10)

— крапивница и другие формы сыпи

— анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота

— постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств

— гипомагниемия, гиперурикемия

Редко (от >1/10000 до 1/1000)

— гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

— гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)

— тромбоцитопения, иногда с пурпурой

— реакции фоточувствительности

— дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея

— внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит

— аритмия

— головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство

— нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопатия, острая закрытоугольная глаукома

Очень редко (< 1/10000)

— некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки

— лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия

— гипохлоремический алкалоз

Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)

Teva: хуже не бывает | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ

Котировки «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) обрушились на 20%, после того как крупнейший в мире производитель генерических лекарств объявил

За отчетный период компания из Петах-Тиквы заработала 5,61 млрд долларов, положив в карман чистыми 595 млн долларов. Несмотря на то что эти показатели на 1% и 44% лучше, чем было зафиксировано год назад, общая картина выглядит удручающей.

Дела у «Тева» окрашены в глубокий черный колер. Что говорить, если ранее предприятие рассчитывало за весь текущий год показать доход в пределах 25,2–26,2 млрд долларов, то впоследствии ему пришлось три раза кряду менять прогнозы на куда менее оптимистичные. Сейчас ожидания по выручке составляют 22,2–22,3 млрд долларов.

Третьеквартальные продажи дженериков снизились на 8%, выйдя на 3 млрд долларов. Их реализация в Европе прибавила 6% (до 985 млн долларов), тогда как в США, напротив, снизилась на 9% (до 1,2 млрд долларов). Остальные регионы сбыта зафиксировали 18-процентное падение (до 843 млн долларов).

Существуют предпосылки для уменьшения на 3,5–4,0 млрд долларов текущей долговой нагрузки в 34,7 млрд долларов, накопленной в основном из-за дорогостоящего приобретения «Актавис» (Actavis), генерического подразделения «Аллерган» (Allergan): сделка ценой 40,5 млрд долларов нарушила стабильность бизнеса.

Квартальная реализация «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) для ведения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза упала на 7% — до 987 млн долларов, притом что в Соединенных Штатах потери в 8% привели к сокращению продаж до 802 млн долларов.

Проблема сбыта на американском фармацевтическом рынке, крупнейшем в мире, связана с появлением в начале октября «Копемила» (Copemyl, глатирамера ацетат), дженерика авторства «Майлан» (Mylan), подготовленного не только в 20-мг рецептуре, требующей ежедневного подкожного введения, но и, что важно, в 40-мг исполнении, когда инъекции можно осуществлять три раза в неделю.

Впервые стал доступен 40-мг генерический вариант «Копаксона», о единоличном будущем котором так пеклась «Тева». В 2013 году суд отменил патенты на оригинальную, ежедневную, короткого действия 20-мг рецептуру глатирамера ацетат. В июне 2015 года «Момента фармасьютикалс» (Momenta Pharmaceuticals) и «Сандоз» (Sandoz)/«Новартис» (Novartis) предложили соответствующий дженерик в лице «Глатопы» (Glatopa). В свою очередь «Тева» быстро, прежде чем какие-либо дженерики начнут разрушать бизнес, сориентировалась, перебросив большинство пациентов на усовершенствованную версию лекарства c 40-мг дозой для приема трижды в неделю. В январе 2017 года и эта модификация лишилась патентной защиты.

В 2016 году «Копаксон», характеризующийся внушительной 80-процентной операционной рентабельностью, собрал для «Тева» 4,22 млрд долларов. В 2022 году, если верить прогнозам EvaluatePharma, спрос на него упадет до 897 млн долларов — во всём виноваты дженерики.

Генерическая конкуренция важна для пациентов с рассеянным склерозом. Так, в 1996 году, когда был одобрен «Копаксон», его можно было приобрести за 8,3 тыс. долларов. В настоящее время годовой курс лечения обходится в 91,4 тыс. долларов. По неясным причинам стоимость выросла на тысячу процентов за двадцать лет!

В апреле был одобрен «Аустедо» (Austedo, деутетрабеназин) для терапии хореи, связанной с болезнью Гентингтона. В конце августа этот ингибитор везикулярного моноаминного переносчика-2 (VMAT2) расширил спектр назначений, подключив тардивную дискинезию.

В третьем квартале препарат заработал 6 млн долларов. Медикаменту придется сильно постараться ввиду прямой конкуренции с таким же новым «Ингреза» (Ingrezza, валбеназин), за которым стоит «Ньюроукрайн байосайенсиз» (Neurocrine Biosciences). Соперник не снабжен «чернорамочным» предупреждением в профиле безопасности, его необходимо принимать реже, он относится к лекарствам с фиксированной дозировкой.

В середине октября «Тева» подала досье на регистрацию фреманезумаба (fremanezumab) для профилактического лечения мигрени. Всё бы ничего, но ситуация в секторе ингибиторов активности нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP), изучаемых для ведения мигрени, в скором времени станет очень напряженной: к появлению ожидаются сразу четыре моноклональных антитела, напрямую соперничающих между собой.

В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло от «Амджен» (Amgen) и «Новартис» заявку на регистрацию «Аймовиг» (Aimovig, эренумаб). «Илай Лилли» (Eli Lilly) рассчитывает

Основная разница между всеми четырьмя CGRP-ингибиторами состоит в том, что моноклональные антитела «Тева», «Илай Лилли»и «Олдер» таргетированы на лиганд CGRP, тогда как антитело «Амджен»/«Новартис» связывается напрямую с рецептором CGRP. Все лекарства являются подкожными, однако эптинезумаб вводится внутривенно — зато его эффект может сохраняться на протяжении трех месяцев.

Фармкомпания Тева является одним из крупнейших производителей генериков во всем мире. Предлагая своим пациентам недорогие, но качественные и эффективные лекарства от самых различных заболеваний, в том числе хронических и редких, они завоевали популярность среди огромного числа потребителей.

Компания «Тева» была основана в Иерусалиме более 100 лет назад и в первое время занималась лишь поставкой лекарств из-за границы. На тот момент объемы были небольшие, но прибыли вполне хватало, чтобы небольшой семейный бизнес продолжал работать. Значительно повысились обороты в 30-е годы, когда в Израиль хлынула волна эмигрантов, в том числе профессиональных химиков, медиков, технологов. Это позволило запустить небольшое предприятие по производству медикаментов. Следующий скачек производительности пришелся на период Второй мировой войны, когда «Тева» стала практически единственным поставщиком медпрепаратов не только на местном рынке, но и на территории соседних государств. В последующие десятилетия деятельность компании была направлена на расширение производственных мощностей, в том числе присоединение различных фармацевтических компаний, строительство новых заводов на территории других государств. Как следствие, «Тева» получила выход на международный рынок.

Несмотря на высокую популярность продукции «Тева» далеко за пределами государства, значительный объем выпускаемых лекарственных препаратов рассчитан исключительно для использования на местном рынке. Онкоцентры Израиля, частные и государственные клиники являются постоянными заказчиками этого производителя, получая эффективные препараты по наиболее доступным ценам. Среди самых популярных и востребованных лекарственных средств, выпускаемых «Тева» не только в Израиле, но и на территории других государств, можно отметить:

Противораковые. Это препараты, направленные на лечение различных опухолей, блокировку роста раковых клеток, а также улучшение защитных функций организма. К наиболее популярным относятся Доксорубицин, Оксалиплатин, Лонквекс, Граникс.

Ассортимент компании «Тева» постоянно расширяется, здесь постоянно работают над созданием более эффективных и безопасных препаратов, благодаря чему огромное число пациентов клиник и больниц имеют возможность навсегда избавиться от различных болезней и значительно улучшить свое самочувствие.

Антиаритмические препараты I группы (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): может усиливаться воздействие на атриовентрикулярную проводимость и отрицательный инотропный эффект.

Антагонисты кальция типа верапамила / дилтиазема: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим b-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотонии и АВ-блокаде.

Гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): совместное применение с гипотензивными препаратами центрального действия может – из-за снижения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатация) – привести к усугублению сердечной недостаточности. При внезапной отмене, в частности, перед окончанием терапии b-адреноблокаторами, может повышаться вероятность подъема артериального давления (синдром отмены) .

Галогенизированные летучие анестетики: одновременное применение b-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск гипотонии. Всегда следует избегать резкой отмены лечения b-адреноблокаторами. Если пациент принимает небиволол, то об этом следует сообщить анестезиологу.

Инсулин и пероральные противодиабетические средства: хотя небиволол не оказывает влияния на уровень глюкозы, однако при совместном приеме он может маскировать определенные симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия).

Баклофен (антиспастический миорелаксант), амифостин (вспомогательное лекарственное средство при терапии противоопухолевыми препаратами): при одновременном применении с гипотензивными средствами может повышаться вероятность падения артериального давления; поэтому дозу гипотензивных препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать.

Гликозиды группы наперстянки: при совместном приеме может замедление атриовентрикулярной проводимости. Однако при проведении клинических исследований небиволола признаков этого взаимодействия обнаружено не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция типа дигидропиридина (такие, как амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): совместный прием может повышать риск гипотонии. У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, нельзя исключить повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Антипсихотические, антидепрессивные препараты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина): при совместном применении гипотензивное действие b-адреноблокаторов может усиливаться по принципу суммирования эффектов.

Симпатомиметики: при совместном применении могут оказывать противоположное b-адреноблокаторам действие . Действующие вещества, обладающие b-адренергическим эффектом, могут привести к беспрепятственной a-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как a-, так и b-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертонии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, то совместный прием препаратов, ингибирующих этот фермент, в частности, пароксетина, флуоксетина, тиоридазина и хинидина, повышает уровень небиволола в плазме и, таким образом, повышает риск появления выраженной брадикардии и других побочных действий.

При одновременном назначении циметидина повышался уровень небиволола в плазме, однако, без изменения клинической эффективности. Одновременное назначение ранитидина влияния на фармакокинетику небиволола не оказывало.

При комбинации небиволола с никардипином слегка повышались уровни обеих субстанций в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременный прием алкоголя, фуросемида или гидрохлортиазида влияния на фармакокинетику небиволола не оказывал. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

	1 таб.
дезлоратадин	5 мг

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32B30509 голубой 3 мг, в т. ч. лактозы моногидрат 1.2 мг, гипромеллоза 15 cP 0.84 мг, индигокармин лак алюминиевый 0.4332 мг, титана диоксид 0.2868 мг, макрогол-400 0.24 мг.
Состав чернил: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59%, титана диоксид 25%, изопропанол 13.35%, бутанол 1.4%, пропиленгликоль 1.25%).

7 шт. — блистеры (1) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги — пачки картонные.

.
ЛЕВОДОПА / КАРБИДОПА / ЭНТАКАПОН ТЕВА 150 мг / 37,5 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНКИМ ПОКРЫТИЕМ
ЛЕВОДОПА / КАРБИДОПА /
ЭНТАКАПОН ТЕВА
50 мг / 12,5 мг / 200 мг,
75 мг / 18,75 мг / 200 мг,
100 мг / 25 мг / 200 мг,
125 мг / 31,25 мг / 200 мг,
150 мг / 37,5 мг / 200 мг,
175 мг / 43,75 мг / 200 мг
И 200 мг / 50 мг / 200 мг
ПЛЕНКИ С ПОКРЫТИЕМ
ПАКЕТНЫЙ БИЛЕТ:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Внимательно прочтите этот информационный листок перед тем, как начать прием
этого лекарства, потому что он содержит
важной информации для вас.
• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту
.
• Это лекарство прописано вам только
. Не передавайте это другим. Это может нанести вред
им, даже если их признаки болезни такие же, как у
.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом
или фармацевтом. Сюда входят любые возможные побочные эффекты
, не перечисленные в данном информационном листке. См. Раздел 4.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
не рекомендуется использовать для лечения
экстрапирамидных симптомов (например.грамм.
непроизвольных движений, тряски, ригидности мышц и
сокращений мышц), вызванных другими лекарствами.
Дети и подростки
Опыт применения леводопа / карбидопа / энтакапон
у пациентов младше 18 лет ограничен. Таким образом,
не рекомендуется применение Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
детям.
Другие лекарства и Леводопа / Карбидопа /
Энтакапон Тева
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете,
недавно принимал или может принимать любые другие
лекарства.
Не принимайте леводопа / карбидопа / энтакапон
Тева, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии
(комбинации селективных ингибиторов
МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО
).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Teva
может усиливать эффекты и побочные эффекты некоторых
лекарств. К ним относятся:
• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как
моклобемид, амитриптилин, дезипрамин,
мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитрол и изопреналин, используемые для лечения
ЧТО В ЭТОМ БРОНИРОВАНИИ:
респираторных заболеваний
1.Что такое Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева • адреналин, используемый при тяжелых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин,
и что он используется для лечения
, используется для лечения сердечных заболеваний и низкого кровяного давления
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы принять
давление
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
3. Как принимать Леводопа / Карбидопа / Энтакапон • альфа-метилдопа, используется для лечения высокого давления
Тева
• апоморфин, который используется для лечения
4. Возможные побочные эффекты
Болезнь Паркинсона.
5. Как хранить Леводопа / Карбидопа /
Энтакапон Тева
Эффекты леводопы / Карбидопа / Энтакапон
6. Содержимое упаковки и другая информация
Тева может быть ослаблен некоторыми лекарствами.
К ним относятся:
Что представляет собой
Леводопа / Карбидопа /
1 Энтакапон Тева и для чего он применяется • антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств
, тошноты и рвоты
для
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон / Карбидопа Тева содержит
• папаверин, используемый для расслабления мышц.
три активных вещества (леводопа, карбидопа
Леводопа / карбидопа / энтакапон Тева может производить
и энтакапон) в одной таблетке с пленочным покрытием.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева используется для того, чтобы усложнить усвоение железа. Поэтому не принимайте
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева и
для лечения болезни Паркинсона.
добавки железа одновременно. После приема
болезнь Паркинсона вызвана низким уровнем
одного из них, подождите не менее 2–3 часов, прежде чем вещество
, называемое дофамином, попадет в мозг.
берет другой.
Леводопа увеличивает количество дофамина
и, следовательно, уменьшает симптомы болезни Паркинсона Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева с пищей
. Карбидопа и энтакапон улучшают и
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Teva могут иметь противопаркинсонические эффекты леводопы.
принимается с пищей или без нее. Некоторым пациентам необходимо знать
, прежде чем принимать леводопа / карбидопа / энтакапон Тева, может не
2 Что
леводопа / карбидопа /
хорошо всасывается, если его принимать вместе или вскоре
Энтакапон Тева
после употребления богатой белком пищи (например, мясо,
рыбы, молочные продукты, семена и орехи).Проконсультируйтесь с
Не принимайте леводопу / карбидопу / энтакапон
своему врачу, если вы считаете, что это относится к вам.
Teva, если у вас:
• аллергия на леводопу, карбидопу или
Беременность, кормление грудью и фертильность
энтакапон или любой другой ингредиент препарата Если вы беременны или кормите грудью, подумайте, что вы
это лекарство (перечислено в разделе 6)
может быть беременна или планирует завести ребенка,
• у вас узкоугольная глаукома (заболевание глаз), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до
• у вас опухоль надпочечника
, принимающий это лекарство.
• принимают определенные лекарства для лечения депрессии
(комбинации селективных МАО-А Вы не должны кормить грудью во время лечения
леводопой / карбидопой / энтакапоном Тева.
и ингибиторами МАО-В или неселективными ингибиторами МАО
)
Вождение и использование машин
• когда-либо болели злокачественными нейролептиками
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева может снизить синдром
(NMS — это редкая реакция на
вашего артериального давления, которая может вызвать у вас ощущение
лекарств, используемых для лечения тяжелых психических заболеваний
бред или головокружение.Поэтому будьте особенно
расстройства)
будьте осторожны, когда вы водите машину или пользуетесь любыми
• когда-либо имели нетравматический рабдомиолиз
инструментов или машин.
(редкое мышечное заболевание)
Если вы чувствуете сильную сонливость или иногда обнаруживаете
• у вас тяжелое заболевание печени.
вы внезапно засыпаете, подождите, пока вы
Предупреждения и меры предосторожности
снова почувствуете себя полностью проснувшимся, прежде чем водить или делать
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать
что-либо еще, что требует от вас внимания.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Teva, если вы
В противном случае вы можете поставить себя и других на
. Имеете или когда-либо имели:
риск серьезной травмы или смерти.
• сердечный приступ или любые другие заболевания сердца
, включая сердечную аритмию, или крови Леводопа / карбидопа / энтакапон Тева содержит
лактозы
сосудов
Если врач сообщил вам, что
• астма или другое заболевание легких
• проблема с печенью, так как ваша доза может иметь непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу
, прежде чем принимать это лекарство.
подлежит корректировке
• заболевания почек или гормонов
Леводопа / карбидопа / энтакапон Тева
• язвы или судороги желудка
100 мг / 25 мг / 200 мг также содержат
• если вы испытываете длительную диарею, проконсультируйтесь с
allura red (E129)
ваш врач, так как это может быть признаком
аллура красный (E129) может вызывать аллергические реакции.
воспаление толстой кишки
• любая форма тяжелого психического расстройства, например
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
психоз
150 мг / 37.5 мг / 200 мг также содержат
• хроническую широкоугольную глаукому, поскольку может потребоваться корректировка дозы
кармуазина (E122)
, а
кармуазин (E122) может вызвать аллергические реакции.
Давление в глазах, возможно, потребуется контролировать
.
3 Как принимать Levodopa / Carbidopa /
Проконсультируйтесь с врачом, если вы в настоящее время принимаете:
• антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психоза
)
• лекарство, которое может вызвать пониженное давление
при вставании со стула или с постели.Вы
должны знать, что Леводопа / Карбидопа /
Энтакапон Тева может усугубить эти реакции
.
Entacapone Teva
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили ваш врач
или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом
.
Для взрослых и пожилых людей:
• Ваш врач точно скажет вам, сколько
таблеток Леводопа / Карбидопа / Энтакапон
Тева принимать каждый день
Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения • таблетки не предназначены для разделения или
, разбитые на более мелкие кусочки
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева вы:
• вы должны принимать только одну таблетку каждый раз
• заметите, что ваши мышцы становятся очень жесткими или подергиваются
• в зависимости от того, как вы реагируете на лечение,
сильно или если у вас тремор, возбуждение,
ваш врач может посоветовать более или менее
спутанность сознания, лихорадку, учащенный пульс или широкие колебания артериального давления в дозе

.Если это произойдет в любом из
, немедленно обратитесь к врачу • если вы принимаете
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
• чувствуете себя подавленным, у вас есть суицидальные мысли или
50 мг / 12,5 мг / 200 мг,
заметите необычные изменения в вашем поведении
75 мг / 18,75 мг / 200 мг,
• внезапно засыпаете или
100 мг / 25 мг / 200 мг,
чувствуете сильную сонливость. В этом случае вам не следует управлять автомобилем
125 мг / 31,25 мг / 200 мг или
или использовать какие-либо инструменты или механизмы (см.
150 мг / 37.Таблетки 5 мг / 200 мг, не принимайте
также раздел «Вождение и использование машин»)
более 10 таблеток в день
• обратите внимание, что начинаются неконтролируемые движения или
• если вы принимаете леводопа / карбидопа /
, становится хуже после вас начал принимать
Энтакапон Тева 175 мг / 43,75 мг / 200 мг
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева. Если это
таблеток, не принимайте более 8 таблеток этого
, вашему врачу может потребоваться изменить дозу
в день
вашего противопаркинсонического лекарства
• если вы принимаете леводопу / карбидопа /
• испытываете диарею: мониторинг вашего
Entacapone Teva 200 мг / 50 мг / 200 мг
веса рекомендуется, чтобы избежать
таблеток, не принимайте более 7 таблеток этого
потенциально чрезмерной потери веса
силы в день.
• испытываете прогрессирующую анорексию, астению
(слабость, истощение) и снижение веса
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы заметите
в течение относительно короткого периода времени. Если этот эффект
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева равен
, то общая медицинская оценка
слишком сильная или слишком слабая, или если вы испытываете
, включая функцию печени, следует рассматривать
возможных побочных эффекта.
• чувствуете необходимость прекратить прием леводопы /
карбидопы / энтакапона тева, см. Раздел «Если вы приняли больше леводопы / карбидопы /
энтакапона тева, чем должны.
прекратите прием леводопы / карбидопы /
Если вы случайно приняли больше леводопы /
Entacapone Teva ‘.
Карбидопа / Энтакапон Тева в таблетках, чем вы
Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья / лицо, осуществляющее уход
, должны поговорить со своим врачом или фармацевтом
, заметив, что у вас немедленно возникают позывы или тяга. В случае передозировки вы можете вести себя
необычным для вас образом или
чувствовать себя сбитым с толку или взволнованным, ваш пульс может быть
, вы не можете противостоять импульсу, стремлению или соблазну медленнее или быстрее, чем обычно, или цвету
. Из-за определенных действий, которые могут нанести вред
, ваша кожа, язык, глаза или моча могут измениться.
себя или других. Такое поведение называется
. Если вы забыли принять леводопу / карбидопу /
расстройства контроля импульсов и могут включать в себя
Entacapone Teva
, вызывающую зависимость, чрезмерное переедание или
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать расходы
, ненормально высокий секс. диск или забытый планшет
.
озабоченность увеличением сексуальных
мыслей или чувств. Вашему врачу может потребоваться
. Если до следующей дозы осталось более 1 часа:
пересмотрите свое лечение.
Возьмите одну таблетку, как только вспомните, и
следующую таблетку в обычное время.
Ваш врач может пройти несколько регулярных лабораторных анализов
во время длительного лечения
. Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева.
Примите таблетку, как только вспомните, подождите
1 час, затем примите другую таблетку. После этого носите
Если вам предстоит операция, сообщите об этом своему
как обычно.
Доктор, что вы принимаете Леводопа / Карбидопа /
Энтакапон Тева.
Всегда оставляйте не менее часа между
таблетками Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если вы перестанете принимать леводопа / карбидопа /
Entacapone Teva
Не прекращайте прием Levodopa / Carbidopa /
Entacapone Teva, если только ваш врач не скажет вам об этом.
В таком случае вашему врачу может потребоваться скорректировать
других ваших противопаркинсонических препаратов, особенно
леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими
симптомами. Если вы внезапно перестанете принимать
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева и другие противопаркинсонические препараты
, это может привести к
нежелательным побочным эффектам.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению
этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
• Каждая таблетка Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Teva
75 мг / 18,75 мг / 200 мг Таблетка
с пленочным покрытием содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы
и 200 мг энтакапона.
• Другими ингредиентами в ядре таблетки являются микрокристаллическая целлюлоза
, безводная лактоза,
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза,
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
.
• В состав пленочного покрытия входят диоксид титана
(E171), гипромеллоза, глицерин (E422), желтый оксид железа
(E172), полисорбат 80, красный оксид железа
(E172) и стеарат магния.
• Каждая таблетка Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
100 мг / 25 мг / 200 мг Таблетка с пленочным покрытием
содержит 100 мг леводопы, 25 мг
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные
карбидопы и 200 мг энтакапона. ,
эффекта, хотя не всем они достаются. Многие • Другие ингредиенты в ядре таблетки —
. Побочные эффекты можно уменьшить, изменив дозу
микрокристаллической целлюлозы, безводной лактозы
.
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза,
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и
If во время обработки стеаратом магния
.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Teva you
• Ингредиенты пленочного покрытия — титан
, проявляются следующие симптомы, обратитесь к
диоксиду (E171), гипромеллозе, глицерину (E422),
немедленно обратитесь к врачу:
полисорбат 80, аллюра красный aluminium lake
• ваши мышцы становятся очень жесткими или сильно подергиваются,
(E129), кармин (E120) и магний
возникают тремор, возбуждение, спутанность сознания, жар, стеарат
.
учащенный пульс, или большие колебания в крови
давление. Это могут быть симптомы нейролептика. • Каждый злокачественный синдром Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
(NMS, редкая тяжелая реакция
125 мг / 31,25 мг / 200 мг Таблетка с пленочным покрытием
на лекарства, используемые для лечения расстройств
, содержит 125 мг леводопа, 31,25 мг
центральной нервной системы) или рабдомиолиз
карбидопа и 200 мг энтакапона.
(редкое тяжелое мышечное заболевание)
• Другие ингредиенты в ядре таблетки —
• аллергическая реакция, признаки могут включать крапивницу
микрокристаллическую целлюлозу, безводную лактозу,
(крапивную сыпь), зуд, сыпь, отек вашего
low -замещенная гидроксипропилцеллюлоза,
лицо, губы, язык или горло.Это может вызвать
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и
затруднения при дыхании или глотании.
стеарат магния.
•
Ингредиенты пленочного покрытия — титан
Очень часто (может влиять на более чем 1 из 10 диоксид
(E171), гипромеллоза, глицерин (E422),
человек):
желтый оксид железа (E172), полисорбат 80 , красный
• неконтролируемые движения (дискинезии)
оксид железа (E172) и стеарат магния.
• плохое самочувствие (тошнота)
4
Возможные побочные эффекты
• безвредное красновато-коричневое изменение цвета мочи

• мышечные боли
• диарея.
• Каждая таблетка Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
150 мг / 37,5 мг / 200 мг Таблетка
с пленочным покрытием содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы
и 200 мг энтакапона.
• Другие ингредиенты в ядре таблетки —
Обычные (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза,
• головокружение или обморок из-за низкого уровня крови
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, давление
, высокое кровяное давление
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и
• ухудшение симптомов Паркинсона, головокружение,
стеарат магния.
сонливость
•
Состав пленочного покрытия: титан
• рвота, боль и дискомфорт в животе,
диоксид (E171), гипромеллоза, глицерин (E422),
изжога, сухость во рту, запор
полисорбат 80, красный оксид железа (E172),
• неспособность уснуть, галлюцинации, спутанность сознания,
кармуазин-алюминиевое озеро (E122) и
ненормальных сновидений (включая кошмары),
стеарат магния.
усталость
• психические изменения — включая проблемы с памятью
, тревогу и депрессию (возможно
с мыслями о самоубийстве)
• события, связанные с заболеваниями сердца или артерий (например,
с мыслями о самоубийстве).грамм. боль в груди),
нерегулярный пульс или ритм
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отек ног
• помутнение зрения
• анемия
• снижение аппетита, снижение веса
• головная боль, боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей.
• Каждая таблетка Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
175 мг / 43,75 мг / 200 мг Таблетка
с пленочным покрытием содержит 175 мг леводопы, 43,75 мг карбидопы
и 200 мг энтакапона.
• Другими ингредиентами в ядре таблетки являются микрокристаллическая целлюлоза
, безводная лактоза,
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза,
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
.
• В состав пленочного покрытия входят диоксид титана
(E171), гипромеллоза, глицерин (E422), желтый оксид железа
(E172), полисорбат 80, красный оксид железа
(E172), черный оксид железа (E172) и
стеарат магния.
Нечасто (может поражать до 1 человека из 100):
• Каждый леводопа / карбидопа / энтакапон Тева
• сердечный приступ
200 мг / 50 мг / 200 мг Таблетка с пленочным покрытием
• кишечное кровотечение
содержит 200 мг леводопа, 50 мг
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут быть
карбидопа и 200 мг энтакапона.
приводит к кровотечению, нарушениям функции печени • Другие ингредиенты в ядре таблетки:
• судороги
микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза,
• чувство возбуждения
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза,
• психотические симптомы
повидон (K-30), коллоидный безводный диоксид кремния и
• колит (воспаление толстой кишки)
стеарат магния.
• изменения цвета, отличные от мочи (например, кожа, ноготь, • Ингредиенты пленочного покрытия — титан
, волосы, пот)
диоксид (E171), гипромеллоза, глицерин (E422),
• трудности с глотанием
желтый оксид железа (E172) ), полисорбат 80, красный
• невозможность мочеиспускания.
оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и
стеарат магния.
Сообщалось также о следующих побочных эффектах:
• гепатит (воспаление печени)
• зуд.
Внешний вид Levodopa / Carbidopa / Entacapone Teva
и содержимое упаковки
У вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
• Неспособность противостоять импульсу выполнить действие
, которое может быть вредным, включая
:
• сильный импульс чрезмерно играть в азартные игры
, несмотря на серьезные или личные последствия для семьи

• измененный или повышенный сексуальный интерес и
поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность вас или
других, например, повышенное половое влечение
• неконтролируемые чрезмерные покупки или
траты
• переедание (употребление большого количества пищи в
за короткий период времени) или компульсивное переедание
(употребление большего количества пищи, чем обычно, и более
, чем необходимо для утоления голода).
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
50 мг / 12,5 мг / 200 мг: Круглые, двояковыпуклые, светлые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне,
— с другой. Размер: прибл.
Диаметр 14 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
75 мг / 18,75 мг / 200 мг: Овальная, двояковыпуклая, светлая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжевого цвета, маркированная цифрой 75 на одной стороне
, плоская — на другой. Размеры: прибл.
16х10 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
100 мг / 25 мг / 200 мг: продолговатая, двояковыпуклая, бледная
красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, обозначенная цифрой «100» на одной стороне
, простая — на другой.Размеры: прибл.
17×9 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
125 мг / 31,25 мг / 200 мг: Круглая, двояковыпуклая,
желтовато-коричневая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, маркированная цифрой
«125» с одной стороны, простая с другой.
Размер: прибл. Диаметр 14 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
150 мг / 37,5 мг / 200 мг: овальные, двояковыпуклые, темно-красные таблетки
, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «150» с одной стороны,
— с другой. Размеры: прибл.
16х10 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
175 мг / 43.75 мг / 200 мг: эллиптическая, двояковыпуклая, бледно-коричневая таблетка
, покрытая пленочной оболочкой, маркированная цифрой «175» на одной стороне,
, с другой — гладкая. Размеры: прибл.
17х10 мм.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
200 мг / 50 мг / 200 мг: продолговатая, двояковыпуклая, коричневая таблетка
, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «200» с одной стороны,
— с другой. Размеры: прибл.
17×9 мм.
Сообщите своему врачу, если вы испытываете какое-либо из этих
поведения; они обсудят способы управления
или уменьшения симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом,
фармацевтом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты
, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через схему Yellow Card
по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщив о побочных эффектах, вы поможете
получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5
Как хранить Levodopa /
Carbidopa / Entacapone Teva
Храните это лекарство в недоступном для
детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности
, указанного на бутылке и коробке после
EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого
месяца.
Препарат
не требует особых условий хранения.
Срок годности после первого открытия флакона: 175 суток.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию
или бытовые отходы. Спросите у фармацевта
, как утилизировать лекарства, которые
больше не применяете. Эти меры помогут
защитить окружающую среду.
6
Содержимое упаковки и другая информация о
Что содержит Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева

Действующими веществами Леводопа / Карбидопа /
Энтакапон Тева являются леводопа, карбидопа и
энтакапон.
• Каждая таблетка Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Teva
50 мг / 12,5 мг / 200 мг Таблетка с пленочным покрытием
содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы
и 200 мг энтакапона.
• Другими ингредиентами в ядре таблетки являются микрокристаллическая целлюлоза
, безводная лактоза,
низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза,
повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
.
• В состав пленочного покрытия входят диоксид титана
(E171), гипромеллоза, глицерин (E422), желтый оксид железа
(E172), полисорбат 80, красный оксид железа
(E172), черный оксид железа (E172) и
стеарат магния.
Леводопа / Карбидопа / Энтакапон Тева
доступен в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98,
100, 130, 150, 175, 200 или 250 таблеток. Не все размеры пачки
могут быть проданы.
Держатель торговой лицензии
TEVA UK Limited, Истборн, BN22 9AG, UK
Производитель
TEVA Gyógyszergyár Zrt.(TEVA Pharmaceutical
Works Private Limited Company), Дебрецен,
Pallagi út 13, H-4042, Венгрия
Последнее обновление информационного листка датируется 07/2014 г.
PL 00289/1862
PL 00289/1863
PL 00289/1864
PL 00289 / 1865
PL 00289/1866
PL 00289/1867
PL 00289/1868
70073-A
590 x 170
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.
.
LACOSAMIDE TEVA 200 MG ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНКИМ ПОКРЫТИЕМ
ОБЗОР ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Лакозамид Teva 200 мг Таблетки с пленочным покрытием
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 200 мг лакозамида.
Наполнитель (и) с известным эффектом
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,11 мг Понсо 4R (E 124).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
3
Фармацевтическая форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «200» на одной стороне
и линией счета на другой стороне.Размеры: прибл. 15,6 х 7,8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
4
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4,1
Терапевтические показания
Лакозамид Тева показан в качестве монотерапии и дополнительной терапии в
лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у
взрослых и подростков (16-18 лет) при эпилепсии.
4,2
Дозировка и способ применения
Дозировка
Лакозамид следует принимать два раза в день (обычно один раз утром и один раз
вечером).
Монотерапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которую
следует увеличить до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день через одну неделю.
Лакозамид можно также начинать в дозе 100 мг два раза в день на основании
оценки врачом необходимого уменьшения припадков по сравнению с потенциальными побочными эффектами
.
В зависимости от реакции и переносимости поддерживающая доза может быть дополнительно увеличена
с недельными интервалами на 50 мг два раза в день (100 мг / день), до максимальной рекомендованной поддерживающей суточной дозы
300 мг два раза в день (600
мг /день).
У пациентов, достигших дозы более 400 мг / день и нуждающихся в дополнительном противоэпилептическом препарате
, следует соблюдать дозировку, рекомендованную для дополнительной терапии
ниже.
Дополнительная терапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которую
следует увеличить до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день через одну неделю.
В зависимости от реакции и переносимости поддерживающая доза может быть дополнительно увеличена
с недельными интервалами на 50 мг два раза в день (100 мг / день) до максимальной рекомендованной суточной дозы
400 мг (200 мг два раза в день).
Начало лечения лакозамидом ударной дозой.
Лечение лакозамидом можно также начать с однократной ударной дозы 200
мг с последующим примерно через 12 часов режимом поддерживающей дозы 100 мг два раза в день (200
мг / день). Последующие корректировки дозы
следует проводить в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью, как описано выше в пункте
. Ударная доза может быть назначена пациентам в ситуациях, когда врач
определяет, что требуется быстрое достижение равновесной концентрации лакозамида в плазме
и терапевтический эффект.
следует назначать под наблюдением врача с учетом возможности увеличения частоты побочных реакций со стороны центральной нервной системы на
(см. Раздел 4.8).
Введение ударной дозы не изучалось при острых состояниях, таких как
, как эпилептический статус.
Прекращение приема
В соответствии с текущей клинической практикой, если необходимо прекратить прием лакозамида
, рекомендуется это делать постепенно (например, уменьшить суточную дозу
на 200 мг / неделю).
Особые группы населения
Пожилые люди (старше 65 лет)
У пожилых пациентов снижение дозы не требуется. Возрастное снижение почечного клиренса
с увеличением уровня AUC следует учитывать у пожилых
пациентов (см. Следующий параграф «Почечная недостаточность» и раздел 5.2). Имеется
ограниченных клинических данных о пожилых пациентах с эпилепсией, особенно при дозах
более 400 мг / день (см. Разделы 4.4, 4.8 и 5.1).
Почечная недостаточность
У
пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется (CLCR> 30 мл / мин).У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек
можно рассмотреть нагрузочную дозу 200 мг, но дальнейшее титрование дозы
(> 200 мг в сутки) следует проводить с осторожностью.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR ≤30 мл / мин) и у пациентов
с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется максимальная поддерживающая доза в 250 мг / день
. У таких пациентов титрование дозы следует проводить с осторожностью. Если показана ударная доза, следует использовать начальную дозу 100 мг с последующим приемом
50 мг дважды в день в течение первой недели.Пациентам
, нуждающимся в гемодиализе, рекомендуется добавление до 50% разделенной суточной дозы
сразу после окончания гемодиализа. Лечение пациентов
с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как имеется небольшой клинический опыт
и накопление метаболита (фармакологическая активность
неизвестна).
Печеночная недостаточность
Максимальная доза 300 мг / день рекомендуется для пациентов с легкой до
умеренной печеночной недостаточностью.
Титрование дозы у этих пациентов следует проводить с осторожностью.
, учитывая сопутствующую почечную недостаточность. Ударную дозу 200 мг можно рассматривать как
, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) следует проводить с осторожностью. Фармакокинетика лакозамида не оценивалась у
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2). Лакозамид следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью
только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза от
превышает возможные риски.
Дозу может потребоваться скорректировать, внимательно наблюдая за активностью заболевания
и потенциальными побочными эффектами у пациента.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность лакозамида у детей в возрасте до 16 лет
еще не установлены. Нет данных.
Способ применения
Таблетки лакозамида, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения. Лакозамид
можно принимать с пищей или без нее.
4,3
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе 6.1.
Известная атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени.
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Суицидальные мысли и поведение
Сообщалось о суицидных мыслях и поведении у пациентов, получавших
противоэпилептических агентов по нескольким показаниям. Метаанализ рандомизированных
плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических средств также показал небольшое повышение на
риска суицидных мыслей и поведения. Механизм этого риска
неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска
для лакозамида.Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением
признаков суицидных мыслей и поведения, а
следует рассматривать как соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью
в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения (см.
раздел 4.8).
Сердечный ритм и проводимость
В клинических исследованиях наблюдались связанные с дозой удлинения интервала PR с лакозамидом.
. Лакозамид следует использовать с осторожностью у пациентов с
известными проблемами проводимости, тяжелыми сердечными заболеваниями (например,грамм. история инфаркта миокарда
или сердечной недостаточности), у пожилых пациентов или когда лакозамид используется в комбинации
с продуктами, которые, как известно, связаны с пролонгированием PR.
У этих пациентов следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ до увеличения дозы лакозамида на
выше 400 мг / день и после титрования лакозамида до
стабильного состояния.
В постмаркетинговом опыте
сообщалось о АВ-блокаде второй степени или выше. В плацебо-контролируемых испытаниях лакозамида у пациентов с эпилепсией не сообщалось о
фибрилляции или трепетании предсердий; однако оба были зарегистрированы как
в открытых испытаниях эпилепсии и в постмаркетинговом опыте (см. раздел
4.8).
Пациенты должны быть осведомлены о симптомах второй степени или выше
AV-блокады (например, медленный или нерегулярный пульс, чувство головокружения и обморока) и
симптомов фибрилляции и трепетания предсердий (например, сердцебиение, учащенный или нерегулярный пульс
). , одышка). Пациентам следует посоветовать обратиться к врачу
в случае возникновения любого из этих симптомов.
Головокружение
Лечение лакозамидом было связано с головокружением, которое
могло увеличить вероятность случайных травм или падений.Поэтому пациентам
следует рекомендовать проявлять осторожность, пока они не узнают о потенциальных эффектах
лекарственного средства (см. Раздел 4.8).
Этот лекарственный препарат содержит Ponceau 4R (E 124), который может вызывать аллергические реакции
.
4,5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лакозамид следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты
, которые, как известно, связаны с удлинением PR (например,грамм. карбамазепин,
ламотриджин, эсликарбазепин, прегабалин) и у пациентов, получавших антиаритмические препараты класса I
. Однако анализ подгрупп не выявил увеличения величины пролонгации PR на
у пациентов с одновременным назначением
карбамазепина или ламотриджина в клинических испытаниях.
Данные in vitro
Данные в целом предполагают, что лакозамид имеет низкий потенциал взаимодействия. Исследования in vitro
показывают, что ферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9 не индуцируются, а
— что CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1 не ингибируются лакозамидом
в концентрациях в плазме, наблюдаемых в клинических испытаниях.Исследование in vitro
показало, что лакозамид не переносится Р-гликопротеином в кишечнике
. Данные in vitro показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 являются
способными катализировать образование O-десметилового метаболита.
Данные in vivo
Лакозамид не ингибирует и не индуцирует CYP2C19 и 3A4 в клинически значимой для
степени. Лакозамид не влиял на AUC мидазолама
(метаболизируется CYP3A4, лакозамид принимался по 200 мг два раза в день), но Cmax мидазолама
была немного увеличена (30%).Лакозамид не влиял на фармакокинетику
омепразола (метаболизируется CYP2C19 и 3A4, лакозамид
принимается по 300 мг два раза в сутки).
Ингибитор CYP2C19 омепразол (40 мг один раз в сутки) не привел к клинически значимому изменению воздействия лакозамида на
. Таким образом, умеренные ингибиторы
CYP2C19 вряд ли повлияют на системное воздействие лакозамида в клинически значимой степени
.
С осторожностью рекомендуется одновременное лечение сильными ингибиторами
CYP2C9 (например.грамм. флуконазол) и CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол,
ритонавир, кларитромицин), что может привести к увеличению системного воздействия
лакозамида. Такие взаимодействия не были установлены in vivo, но возможны
на основании данных in vitro.
Сильные индукторы ферментов, такие как рифампицин или зверобой (Hypericum
perforatum), могут умеренно снижать системное воздействие лакозамида.
Следовательно, начинать или прекращать лечение этими индукторами ферментов следует с осторожностью.
Противоэпилептические средства
В испытаниях взаимодействия лакозамид не оказал значительного влияния на плазменные концентрации карбамазепина и вальпроевой кислоты
. Карбамазепин и вальпроевая кислота не влияли на концентрацию лакозамида
в плазме. ФК-анализ населения
показал, что одновременное лечение другими противоэпилептическими средствами, которые, как известно, являются индукторами ферментов (карбамазепин, фенитоин,
фенобарбитал в различных дозах), снижает общее системное воздействие лакозамида
на 25%.
Оральные контрацептивы
В испытании взаимодействия не выявлено клинически значимого взаимодействия между лакозамидом
и этинилэстрадиолом и левоноргестрелом для пероральных контрацептивов.
На концентрацию прогестерона не повлияло одновременное применение лекарственных средств
.
Другое
Испытания взаимодействия показали, что лакозамид не влияет на фармакокинетику
дигоксина. Не было клинически значимого взаимодействия
между лакозамидом и метформином.
Совместное применение варфарина с лакозамидом не приводит к клинически значимым
изменениям фармакокинетики и фармакодинамики варфарина.
Хотя фармакокинетические данные о взаимодействии лакозамида с алкоголем
отсутствуют, нельзя исключить фармакодинамический эффект.
Лакозамид имеет низкое связывание с белками — менее 15%. Следовательно, клинически релевантные взаимодействия
с другими активными веществами через конкуренцию за
сайтов связывания белков считаются маловероятными.
4,6
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом
Было показано, что для всех противоэпилептических средств у потомков женщин, получавших лечение эпилепсией
, распространенность пороков развития составляет в два-три раза выше
, чем примерно 3% в общей популяции. В пролеченной популяции
было отмечено увеличение количества пороков развития при политерапии,
, однако, степень, в которой лечение и / или болезнь являются причиной
, не выяснена.
Более того, нельзя прерывать эффективную противоэпилептическую терапию, поскольку
обострение болезни губительно как для матери, так и для плода.
Риск, связанный с лакозамидом
Нет адекватных данных об использовании лакозамида у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных эффектов у крыс или кроликов,
, но эмбриотоксичность наблюдалась у крыс и кроликов при дозах токсических веществ для матери
(см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Лакозамид не следует применять во время беременности, если только это явно не необходимо (если
польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода). Если
женщины решат забеременеть, следует тщательно пересмотреть использование этого продукта.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли лакозамид с грудным молоком человека. Исследования на животных
показали выведение лакозамида с грудным молоком. В качестве меры предосторожности
следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лакозамидом
.
Фертильность
Никаких побочных реакций на фертильность или репродуктивную функцию самцов или самок не наблюдалось.
у крыс при дозах, вызывающих воздействие плазмы (AUC), примерно в 2
раз превышающее AUC плазмы у людей при максимальной рекомендуемой дозе для человека
(MRHD).
4,7
Влияние на способность управлять автомобилем и машинами
Лакозамид оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Лечение лакозамидом было связано с головокружением или нечеткостью зрения.
Соответственно, пациентам следует рекомендовать не водить машину или работать с другими
потенциально опасными механизмами до тех пор, пока они не узнают о влиянии лакозамида
на их способность выполнять такие действия.
4,8
Нежелательные эффекты
Краткое изложение профиля безопасности
На основании анализа объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований дополнительной терапии
у 1308 пациентов с частичными приступами, в общей сложности 61,9% из
пациентов, рандомизированных для получения лакозамида и 35 ,2% пациентов, рандомизированных в группу
плацебо, сообщили по крайней мере об одной нежелательной реакции. Наиболее частыми
побочными реакциями (≥10%) при лечении лакозамидом были головокружение, головная боль,
тошнота и диплопия. Обычно они были от легкой до умеренной по интенсивности. Около
были дозозависимыми, и их можно было уменьшить, снизив дозу. Частота
и
тяжести нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) со временем обычно снижалась.
Во всех этих контролируемых исследованиях частота прерывания из-за побочных реакций
составила 12.2% для пациентов, рандомизированных в группу лакозамида, и 1,6% для
пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Наиболее частой побочной реакцией, приведшей к прекращению терапии лакозамидом
, было головокружение.
Частота побочных реакций со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть выше после нагрузочной дозы
.
На основании анализа данных клинического исследования не меньшей эффективности монотерапии
, сравнивающего лакозамид и карбамазепин с контролируемым высвобождением (CR), наиболее частыми побочными реакциями
(≥10%) для лакозамида были головная боль
и головокружение.Частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 10,6% для
пациентов, получавших лакозамид, и 15,6% для пациентов, получавших
карбамазепина CR.
Табличный список побочных реакций
В таблице ниже показана частота побочных реакций, о которых сообщалось
в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта. Частоты
определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до нечасто (≥1 / 1,000 до по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные эффекты
представлены в порядке убывания серьезности.
Системный орган
класс
Кровь и
лимфатическая система
расстройства
Иммунная система
расстройства
Психиатрические
расстройства
Нервная система
расстройства
Очень
часто
Часто
Нечасто
Необычно
Лекарство
гиперчувствительность (1)
Депрессия
Спутанность сознания
состояние
Бессонница (1)
Головокружение Баланс
Нарушение головной боли
Координация
ненормальное
Нарушение памяти

Когнитивное расстройство
1 0002

Эйфорическое настроение (1)
Психотическое расстройство
(1)
Попытка самоубийства (1)
Суицидальные мысли (1)
Галлюцинации (1)
Синкопе (2)
Реакция на лекарства с
эозинофилией и
системными
симптомами
(DRESS) ) (1,2)
Заболевания глаз
Уха и
лабиринта
расстройства
Сердечные расстройства
rs
Диплопия
Желудочно-кишечные
расстройства
Тошнота
Сонливость
Тремор
Нистагм
Гипестезия
Дизартрия
Нарушение в
1,2000 Дизартрия
Нарушение в
1,2000

Размытое зрение , 2)
Предсердие
Фибрилляция (1,2)
Трепетание предсердий (1,2)
Рвота
Запор
Метеоризм
Диспепсия
Сухость во рту
Диарея
Гепатобилиарная
Нарушения со стороны тканей
Кожные и
подкожные нарушения

Сыпь (1)
Скелетно-мышечная
и соединительная
Нарушения тканей
Общие
нарушения и введение

Локальные состояния
Мышечные спазмы
Нарушение походки

Астения
Усталость
Раздражение
Раздражение
Падение
Ушиб кожи
Раздражение
Падение
Лив Функция er
тест ненормален (2)
Печеночный фермент
повышен (> 2x
ULN) (1)
Ангионевротический отек (1)
Крапивница (1)
Травма,
отравления и
процедурные
осложнения
(1)
Побочные реакции сообщается в пост-маркетинговом опыте.
(2)
См. Описание отдельных побочных реакций.
Описание выбранных побочных реакций
Синдром Стивенса-Джонсона
(1)
Токсический эпидермальный
некролиз (1)
Применение лакозамида связано с дозозависимым увеличением интервала PR
. Могут возникать побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада
, обморок, брадикардия). В дополнительных клинических испытаниях
с участием пациентов с эпилепсией частота сообщаемой АВ-блокады
первой степени редка, 0.7%, 0%, 0,5% и 0% для лакозамида 200 мг, 400 мг, 600
мг или плацебо соответственно. В этих исследованиях
AV-блокада второй или более высокой степени не наблюдалась. Однако в постмаркетинговом опыте
сообщалось о случаях AV-блокады
второй и третьей степени, связанных с лечением лакозамидом. В клиническом исследовании монотерапии, сравнивающем лакозамид с
карбамазепином CR, степень увеличения интервала PR была сопоставима с
между лакозамидом и карбамазепином.
Частота возникновения обмороков, сообщенная в объединенных
клинических исследованиях дополнительной терапии, является необычной и не различалась между
пациентами с эпилепсией, получавшими лакозамид (n = 944) (0.1%) и плацебо (n = 364) лечили пациентов с эпилепсией (0,3%).
В клиническом исследовании монотерапии лакозамида и карбамазепина CR
обморока были зарегистрированы у 7/444 (1,6%) пациентов с лакозамидом и у 1/442 (0,2%)
пациентов с CR карбамазепином.
Мерцательная аритмия или трепетание предсердий не были зарегистрированы в краткосрочных клинических испытаниях;
, однако, оба были зарегистрированы в открытых испытаниях эпилепсии и в постмаркетинговом опыте.
Лабораторные отклонения от нормы
В контролируемых испытаниях
с лакозамидом наблюдались отклонения в тестах функции печени у взрослых пациентов с частичными приступами, которые принимали от 1
до 3 сопутствующих противоэпилептических средств.Повышение АЛТ до ≥3x ULN наблюдалось у
0,7% (7/935) пациентов с лакозамидом и 0% (0/356) пациентов, получавших плацебо.
Реакции полиорганной гиперчувствительности
Реакции мультиорганной гиперчувствительности (также известные как лекарственные реакции с
эозинофилией и системными симптомами, DRESS) были зарегистрированы у пациентов
, получавших некоторые противоэпилептические средства. Эти реакции различаются по экспрессии
, но обычно проявляются лихорадкой и сыпью и могут быть связаны
с вовлечением различных систем органов.При подозрении на полиорганную гиперчувствительность
прием лакозамида следует прекратить.
Педиатрическое население
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков 16-18 лет
будут такими же, как и у взрослых. Безопасность лакозамида у
детей в возрасте до 16 лет еще не установлена. Нет данных по
.
Пожилое население
В исследовании монотерапии, сравнивающем лакозамид и карбамазепин CR,
типов побочных реакций, связанных с лакозамидом у пожилых пациентов (≥ 65 лет
возраста), по-видимому, аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов младше 65 лет в возрасте
лет. ,Однако сообщалось о более высокой частоте (разница ≥5%) падений, диареи и тремора
у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми
пациентами. Наиболее частой побочной реакцией со стороны сердца, зарегистрированной у пожилых людей
по сравнению с более молодой популяцией, была АВ-блокада первой степени. Это было
при использовании лакозамида у 4,8% (3/62) пожилых пациентов по сравнению с 1,6%
(6/382) у более молодых взрослых пациентов. Частота прекращения приема из-за
нежелательных явлений, наблюдаемых при приеме лакозамида, составила 21.0% (13/62) у пожилых пациентов по сравнению с
9,2% (35/382) у более молодых взрослых пациентов. Эти различия между пожилыми пациентами
и более молодыми были аналогичны тем, которые наблюдались в группе активного компаратора
.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат
имеет важное значение. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы / риска
лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о
подозреваемых побочных реакциях через веб-сайт схемы желтых карточек по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполните поиск желтой карты MHRA в
Google Play или Apple App Store.
4,9
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые после случайной или преднамеренной передозировки лакозамида
, в первую очередь связаны с ЦНС и желудочно-кишечной системой.
• Типы побочных реакций, которые испытывали пациенты, подвергшиеся воздействию
доз от 400 до 800 мг, клинически не отличались от
побочных реакций пациентов, получавших рекомендованные дозы лакозамида.
• Реакции, о которых сообщалось после приема более 800 мг, включают головокружение,
тошноту, рвоту, судороги (генерализованные тонико-клонические приступы, эпилептический статус
). Нарушения сердечной проводимости, шок и кома также наблюдались
человека. Сообщалось о смертельных исходах у пациентов после приема
острой однократной передозировки нескольких граммов лакозамида.
Менеджмент
Специфического антидота при передозировке лакозамидом не существует. Лечение передозировки лакозамида
должно включать общие поддерживающие меры, а при необходимости
— гемодиализ (см.2).
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5,1
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические, другие противоэпилептические средства, код АТХ:
N03AX18
-Механизм действия
Активное вещество бензамида-N03AX18 3метоксипропионамид) представляет собой функционализированную аминокислоту.
Точный механизм, с помощью которого лакозамид проявляет свой противоэпилептический эффект у
человек, еще предстоит полностью выяснить. Электрофизиологические исследования in vitro
показали, что лакозамид избирательно усиливает медленную инактивацию потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации гипервозбудимых мембран нейронов
.
Фармакодинамические эффекты
Лакозамид защищает от судорог в широком диапазоне животных моделей
парциальных и первично-генерализованных приступов и замедленного развития киндлинга.
В неклинических экспериментах лакозамид в комбинации с леветирацетамом, карбамазепином
, фенитоином, вальпроатом, ламотриджином, топираматом или габапентином
показал синергетический или аддитивный противосудорожный эффект.
Клиническая эффективность и безопасность
Монотерапия
Эффективность лакозамида в качестве монотерапии была установлена в двойной слепой параллельной группе
, не меньшей эффективности карбамазепина CR у 886
пациентов в возрасте 16 лет и старше с впервые или недавно диагностированной эпилепсией.
Пациенты имели неспровоцированные парциальные приступы с или
без вторичной генерализации. Пациенты были рандомизированы для приема
карбамазепина CR или лакозамида в таблетках в соотношении 1: 1. Доза
была основана на зависимости от дозы и составляла от 400 до 1200 мг / день для карбамазепина CR
и от 200 до 600 мг / день для лакозамида. Продолжительность лечения
составляла до 121 недели в зависимости от ответа.
Расчетный показатель отсутствия приступов в течение 6 месяцев составил 89.8% для пациентов, получавших лакозамид, и 91,1% для пациентов, получавших карбамазепин CR, с использованием метода анализа выживаемости
Каплана-Мейера. Скорректированная абсолютная разница
между обработками составила -1,3% (95% ДИ: -5,5, 2,8). По оценке Kaplan-Meier
, показатели отсутствия приступов в течение 12 месяцев составили 77,8% для пациентов, получавших лакозамид, и 82,7% для пациентов, получавших CR.
Показатели отсутствия припадков в течение 6 месяцев у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше (62
пациентов в группе лакозамида, 57 пациентов в группе карбамазепина CR) были аналогичны
в обеих группах лечения.Показатели также были аналогичны тем, которые наблюдались
в общей популяции. Среди пожилых людей поддерживающая доза лакозамида
составляла 200 мг / день у 55 пациентов (88,7%), 400 мг / день у 6
пациентов (9,7%), а доза была увеличена до более 400 мг / день у 1 пациента
. (1,6%).
Переход на монотерапию
Эффективность и безопасность лакозамида при переходе на монотерапию оценивалась
в ходе исторически контролируемого многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования
.В этом исследовании 425 пациентов в возрасте от 16 до 70 лет с неконтролируемыми приступами с частичным началом, принимавших стабильные дозы 1 или 2 имеющихся в продаже противоэпилептических лекарственных препаратов
, были рандомизированы для перевода на монотерапию лакозамидом (
400 мг / день или 300 мг / день в 3 случаях: 1 соотношение). У пролеченных пациентов, которые завершили титрование
и начали отмену противоэпилептических лекарственных средств (284 и 99
соответственно), монотерапия поддерживалась у 71,5% и 70,7% пациентов
соответственно в течение 57-105 дней (в среднем 71 день) по сравнению с целевым наблюдением
. срок 70 дней.
Дополнительная терапия
Эффективность лакозамида в качестве дополнительной терапии в рекомендуемых дозах (200
мг / день, 400 мг / день) была установлена в 3 многоцентровых рандомизированных плацебоконтролируемых клинических испытаниях с периодом поддерживающей терапии 12 недель. Лакозамид 600
мг / день также показал свою эффективность в контролируемых испытаниях дополнительной терапии
, хотя эффективность была аналогична эффективности 400 мг / день, и пациенты
с меньшей вероятностью переносили эту дозу из-за побочных реакций со стороны ЦНС и желудочно-кишечного тракта
. ,Таким образом, доза 600 мг / сут не рекомендуется. Максимальная рекомендуемая доза
составляет 400 мг / сут. Эти испытания с участием 1308 пациентов с
историей приступов с частичным началом в среднем 23 года были спланированы таким образом, чтобы оценить эффективность и безопасность лакозамида при назначении
одновременно с 1-3 противоэпилептическими средствами у пациентов с неконтролируемыми приступами с частичным началом с или без вторичного обобщения. В целом доля
субъектов с 50% снижением частоты приступов составила 23%, 34% и
40% для плацебо, лакозамида 200 мг / день и лакозамида 400 мг / день.
Фармакокинетика и безопасность однократной ударной дозы внутривенного лакозамида
были определены в многоцентровом открытом исследовании, предназначенном для оценки безопасности и переносимости
быстрого начала приема лакозамида с использованием однократной ударной дозы
внутривенно (включая 200 мг) с последующим путем перорального приема дважды в день
(эквивалент внутривенной дозе) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов в возрасте от 16 до 60 лет
лет с приступами с частичным началом.
5.2
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Лакозамид быстро и полностью абсорбируется после перорального приема.Биодоступность
таблеток лакозамида при приеме внутрь составляет примерно 100%. После перорального приема
концентрация в плазме неизмененного лакозамида
быстро увеличивается и достигает Cmax примерно через 0,5-4 часа после приема дозы. Пища
не влияет на скорость и степень всасывания.
Распределение
Объем распределения составляет примерно 0,6 л / кг. Лакозамид менее
15% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
95% принятой дозы выводится с мочой в виде активного вещества и метаболитов.
Метаболизм лакозамида полностью не изучен.
Основными соединениями, выделяемыми с мочой, являются неизмененный лакозамид
(примерно 40% дозы) и его O-десметиловый метаболит менее
30%.
Полярная фракция, предполагаемая как производные серина, составляла примерно
20% в моче, но обнаруживалась только в небольших количествах (0-2%) в плазме человека
некоторых субъектов. В моче было обнаружено
небольших количеств (0,5–2%) дополнительных метаболитов.
Данные in vitro показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 способны
катализировать образование O-десметилового метаболита, но основной изофермент
не подтвержден in vivo. Не наблюдалось клинически значимой разницы
в экспозиции лакозамида при сравнении его фармакокинетики
у экстенсивных метаболизаторов (EM с функциональным CYP2C19
) и слабых метаболизаторов (PM, лишенных функционального CYP2C19).
Кроме того, испытание взаимодействия с омепразолом (ингибитор CYP2C19)
не продемонстрировало клинически значимых изменений концентрации лакозамида в плазме
, что указывает на незначительную важность этого пути.Концентрация О-десметиллакозамида в плазме
составляет примерно 15% от концентрации лакозамида в плазме
.
фармакологическая активность этого основного метаболита неизвестна.
Выведение
Лакозамид в первую очередь выводится из системного кровообращения путем выделения и биотрансформации почками
. После перорального и внутривенного введения
радиоактивно меченного лакозамида приблизительно 95% введенной радиоактивности
было извлечено с мочой и менее 0.5% в кале. Период полувыведения
неизмененного активного вещества составляет примерно 13 часов. Фармакокинетика
пропорциональна дозе и постоянна во времени с низкой вариабельностью внутри и между субъектами. После приема дважды в день стабильная концентрация в плазме
достигается через 3 дня. Концентрация в плазме
увеличивается с коэффициентом накопления приблизительно 2.
Разовая нагрузочная доза 200 мг приближается к стационарной концентрации
, сравнимой с пероральным приемом 100 мг два раза в день.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пол
Клинические испытания показывают, что пол
не имеет клинически значимого влияния на плазменные концентрации лакозамида.
Почечная недостаточность
По сравнению со здоровыми субъектами AUC лакозамида увеличивалась примерно на 30% у пациентов с легкой почечной недостаточностью, на
с умеренной и на 60% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов с почечной недостаточностью конечной стадии
, нуждающихся в гемодиализе, тогда как Cmax не изменился.
Лакозамид эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе.После 4-часового гемодиализа
AUC лакозамида снижается на
примерно на 50%. Поэтому рекомендуется дополнительное дозирование после гемодиализа
(см. Раздел 4.2). Экспозиция метаболита одесметила увеличивалась в несколько раз у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и
тяжелой почечной недостаточностью. В отсутствие гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью последней стадии
уровни были повышены и непрерывно повышались в течение 24-часового отбора проб. Неизвестно, может ли повышенная экспозиция метаболита у
субъектов почечной недостаточности на конечной стадии вызвать побочные эффекты, но фармакологическая активность
метаболита не выявлена.
Печеночная недостаточность
Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B) показали более высокие концентрации лакозамида в плазме
(примерно на 50% выше AUCnorm).
Более высокая экспозиция была частично связана со снижением функции почек у
исследуемых субъектов. Уменьшение непочечного клиренса у пациентов, участвовавших в исследовании, составило
, что, по оценкам, дает 20% -ное увеличение AUC лакозамида. Фармакокинетика лакозамида
не оценивалась при тяжелой печеночной недостаточности
(см.2).
Пожилые люди (старше 65 лет)
В исследовании с участием пожилых мужчин и женщин, включая 4 пациентов старше 75 лет,
AUC была примерно на 30 и 50% выше по сравнению с молодыми мужчинами, соответственно.
Отчасти это связано с более низкой массой тела. Нормализованная по массе тела разница
составляет 26 и 23% соответственно. Также наблюдалась повышенная изменчивость экспозиции
. Почечный клиренс лакозамида был лишь немного снижен на
у пожилых пациентов в этом исследовании.
Общее снижение дозы не считается необходимым, если не указано
в связи со снижением функции почек (см. Раздел 4.2).
5,3
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях токсичности полученные концентрации лакозамида в плазме были на
аналогичными или лишь незначительно выше, чем у пациентов, что оставляет
низких или несуществующих границ для воздействия на человека.
Фармакологическое исследование безопасности с внутривенным введением лакозамида у
анестезированных собак показало временное увеличение интервала PR и продолжительности комплекса QRS
и снижение артериального давления, скорее всего, из-за действия кардиодепрессанта
.Эти временные изменения начались в том же диапазоне концентраций, что и после максимальной рекомендуемой клинической дозы
. У анестезированных собак и
обезьян Cynomolgus при внутривенных дозах 15-60 мг / кг наблюдались замедление предсердной
и желудочковой проводимости, атриовентрикулярная блокада и атриовентрикулярная диссоциация
.
В исследованиях токсичности многократных доз у крыс
наблюдались легкие обратимые изменения печени, начиная примерно с 3-кратного клинического воздействия. Эти изменения
включали увеличение веса органа, гипертрофию гепатоцитов, увеличение концентрации ферментов печени в сыворотке крови на
и повышение общего холестерина и
триглицеридов.Кроме гипертрофии гепатоцитов, других
гистопатологических изменений не наблюдалось.
В исследованиях токсичности для репродуктивной системы и развития у грызунов и кроликов не было отмечено
тератогенных эффектов, но наблюдалось увеличение числа мертворожденных щенков и смертей щенков
в послеродовой период, а также небольшое уменьшение размеров живого помета и веса тела детенышей
при токсическом воздействии на мать. дозы у крыс, соответствующие
уровням системного воздействия, аналогичны ожидаемым клиническим воздействиям.Поскольку
более высокие уровни воздействия не могут быть протестированы на животных из-за материнской токсичности, данных
недостаточно для полной характеристики эмбриофетотоксического и тератогенного
потенциала лакозамида.
Исследования на крысах показали, что лакозамид и / или его метаболиты легко преодолевают
плацентарный барьер.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6,1
Список вспомогательных веществ
Ядро таблетки
Целлюлоза, микрокристаллическая
Гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная
Гидроксипропилцеллюлоза20002 Магнезиальная пленка, стекислая
Силиконовая пленка
, стеариновая пленка
0002, кремнеземная пленка, коллоидная
0002 (виниловый спирт)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Бриллиантовый синий FCF (E133)
Ponceau 4R (E124)
6.2
Несовместимость
Не применимо.
6,3
Срок годности
2 года.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения
. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
6,5
Тип и содержимое контейнера
ПВХ / ПВДХ — блистеры из алюминия / блистеры с единичной дозой или
Блистеры с ОРА / алюминий / ПВХ — алюминий / блистеры с единичной дозой
Размеры упаковки: 14, 14×1, 56, 56×1, 60×1 , 98, 112, 168, 200 и 210
таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Контейнеры из полиэтилена высокой плотности с крышкой, недоступной для детей (ПП), содержащие 60, 100 и 200 таблеток
, покрытых пленочной оболочкой.
Доступны не все размеры упаковок.
6,6
Особые меры предосторожности при утилизации
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в
в соответствии с местными требованиями.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEVA UK Limited,
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Великобритания 9000 НОМЕР
8
МАРКЕТИНГ 2110
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

25/10/2017
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
25/10/2017
Всегда консультируйтесь с вашим поставщиком медицинских услуг, чтобы получить информацию отображаемое на этой странице относится к вашим личным обстоятельствам.
.
TEVA 7166 Таблетки (белые и желтые / в форме капсул)
Идентификатор таблетки
Поиск
TEVA 7166
Таблетка с отпечатком TEVA 7166 — бело-желтая капсула в форме целекоксиба 200 мг. Он поставляется компанией Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Целекоксиб используется для лечения остеоартрита; анкилозирующий спондилоартрит; семейный аденоматозный полипоз; ювенильный ревматоидный артрит; мигрени и относится к препаратам класса ингибиторов ЦОГ-2.До 30 недель беременности: нельзя исключать риск во время беременности. Начиная с 30 недель беременности: есть положительные доказательства риска для плода во время беременности. Целекоксиб 200 мг не является контролируемым веществом в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA).
Образы для TEVA 7166
Целекоксиб
Выходные данные
TEVA 7166
Прочность
200 мг
Цвет
Белый и желтый
Форма
Капсулообразная
Наличие
Только по рецепту
Класс наркотиков
Ингибиторы Цокс-2
Категория беременности
C — Нельзя исключить риск — до 30 недель беременности, D — Положительные доказательства риска — начиная с 30 недель беременности
CSA График
Неконтролируемый препарат
Этикетировщик / Поставщик
Teva Pharmaceuticals USA Inc
Этикетировщики / переупаковщики
Код НДЦ Этикетировщик / переупаковщик
00093-7166 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
42291-0194 AvKare, Inc.
68084-0976 Службы здравоохранения Amerisource
Получите помощь с ответами на часто задаваемые вопросы по Imprint Code.
Подробнее о целекоксибе
Потребительские ресурсы
Другие бренды: Celebrex
Профессиональные ресурсы
Сопутствующие руководства по лечению
Дополнительная информация
Всегда консультируйтесь с вашим лечащим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.
Заявление об ограничении ответственности в отношении медицинских услуг
,

Код НДЦ	Этикетировщик / переупаковщик
00093-7166	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
42291-0194	AvKare, Inc.
68084-0976	Службы здравоохранения Amerisource

Teva — Teva — Кардиология

Кардиология

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Teva: хуже не бывает | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ

«Копаксон»

«Аустедо»

Фреманезумаб

Фармкомпания Тева — статья о компании, кратко о самых популярных их лекарствах

История создания

Продукция компании

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

дженериков | Teva Pharmaceuticals

Найдите дополнительную информацию о Teva в вашем регионе или обратитесь к местному представителю на наших местных сайтах

Северная Америка

Leave a Comment Отменить ответ